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Press Release

씨젠, 항생제 내성검사 제품 출시로 기존 배양검사 대체 ‘자신’

매일경제 2018.11.26
- 伊 미생물학회에서 업계 최초 항생제 내성 스크리닝 검사 목적 다기관 임상 실시
- 전통적 배양검사 가격수준과 증상기반의 진단(syndromic testing)으로 항생제 내성 스크리닝 시장판도 변화 예상

씨젠이 항생제 내성 분자진단 제품의 해외 다기관 임상시험을 진행하면서 기존 배양검사를 대체할 것이라는 전망에 업계의 주목을 받고 있다.

분자진단 전문기업 씨젠(096530, 대표이사 천종윤)은 최근 이탈리아 미생물학회 산하의 23개 병원을 대상으로 장내세균 항생제 내성 스크리닝 검사를 목적으로 하는 올플렉스 엔테로 디알(Allplex™ Entero-DR Assay) 제품의 임상시험을 진행 중이라고 26일 밝혔다

미국 리서치 전문기업 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 전 세계 원내감염(HAI) 진단 시장 규모는 36억달러로 2022년에는 116억달러에 이를 것으로 전망한다. 실제 미국과 유럽에서 매년 60만명의 원내감염 환자가 발생하고 있고, 그 중 사망자는 15만명에 이른다. 원내감염 대부분은 항생제 내성균에 의한 것으로 2050년에는 항생제 내성에 의한 사망자가 연간 1000만명에 이를 것으로 전문가들은 예측한다.

현재 항생제 내성검사는 전통적인 방법인 “배양 스크리닝”을 채택해 시행하고 있다. 해당 세균에 특이적인 선택배지를 이용해 하루 이상 배양하고 여기에서 세균이 자라면 동정(ID)을 하게 된다. 이후 분자진단을 통해 내성 유전자형을 확인하고 최종 확진을 하는데 총 3일의 검사 기간이 소요된다. 이러한 현재 의료환경에서는 분자진단의 장점인 정확성과 신속함이라는 가치를 충분히 발휘할 수 없다. 의료 시장에 분자진단 스크리닝 검사 도입이 제한적이었던 이유는 이 검사가 비싸고 어렵다는 편견 때문이었다.

씨젠은 세계 최초로 항생제 내성균인 CRE, ESBL, VRE에 대한 8종류의 항생제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48, CTX-M, VanA, VanB)를 한 번에 스크리닝 할 수 있는 분자진단 시약(올플렉스 엔테로 디알)을 이탈리아 플로렌스 대학병원과 공동개발해 출시했다. 기존의 방식처럼 세균을 배양하는 과정을 거치지 않아도 검체에서 직접 항생제 내성을 검사할 수 있다.

이 시약의 또 다른 경쟁력은 인체 내 상재균의 특수한 유전자를 내부 정도 관리물질(internal control)로 사용한 부분에 있다. 자체 특허 출원한 이 방법으로 검체 채취부터 검사과정의 오류를 모니터링 할 수 있게 하여 결과의 정확도를 획기적으로 높였다. 이러한 강점들로 출시와 동시에 이탈리아 트레비소(Treviso) 병원에 공급계약을 체결해 시장의 좋은 반응을 얻고 있다.

이탈리아 플로렌스 대학병원의 공동 개발자 로솔리니 교수는 "항생제 내성 스크리닝을 할 때 분자진단을 하게 된다면 3시간 이내에 결과를 알 수 있다. 신속 맞춤형 치료로 입원 일수를 줄일 수 있을 뿐 아니라 환자의 격리 또는 접촉 감염 주의를 통해 원내 감염을 예방할 수 있어 병원 운영비용 절감 및 운영 관리 측면에서 훨씬 효율적이다"고 말했다. 덧붙여 "기존 배양 검사와 유사한 가격으로 대량검사까지 가능해지면 특정 환자에게만 적용했던 항생제 내성 스크리닝 검사를 전체 입원환자를 대상으로 확대해 시행할 수 있다"고 강조했다.

씨젠 천종윤 대표이사는 “자사는 동시다중기술과 대용량 자동화 검사 시스템을 보유하고 있어 항생제 내성 스크리닝 시장에 ‘배양법’보다 낮은 검사 가격, 그리고 손쉬운 대량검사에 대한 솔루션까지 제공할 수 있다”며 “단일 시약 하나로 36억 달러 규모의 원내감염(HAI) 진단 시장진입이 가능하다”고 전망했다.
 
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