씨젠의 이모저모

Seegene’s Episode

발젠트-3 임상연구 발표, 씨젠, 또 한번 글로벌 제품으로 입증

NEWS 2018.12.03


지난 12월 2일 씨젠은 포르투갈 ‘2018 유럽생식기감염 종양 학회 (EUROGIN 2018, 이하 EUROGIN)’에서 발젠트(VALGENT)- III 프레임워크를 통한 씨젠 HPV 제품의 임상결과를 발표하여 자사 HPV 제품의 우수성을 입증하였다.

발젠트(VALGENT)는 “인유두바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 유전자형 검사의 임상적 성능검증 (VALidation of HPV GENotyping Tests)”를 의미하는 임상 연구로써, HPV 유전자형 검사의 임상적 의의와 잠재적인 역할을 정의하고 자궁경부암 검진에서 HPV DNA 검사의 정확성을 기존 HPV 유전자형 검사 제품과 비교 평가하는 다 국가, 다 기관이 참여하는 공동 임상 연구이다. 본 임상연구는 HPV DNA 검사들에 대한 임상적 성능을 체계적이고 객관적인 프로세스를 통하여 평가 검증 및 통계 분석하여 발표하므로 HPV 학계에서는 중요한 가이드라인이 되는 프레임워크이다. 발젠트 연구는 3차까지 연구가 진행되었으며, 씨젠은 2015년에 3차 연구에 Anyplex II HPV HR과 HPV28 Detection 두 제품 모두 참여하여 글로벌 기업의 제품들과 비교하여 성능 검증을 받았다.

본 결과는 HPV 유전자형 검사 분야의 권위자인 벨기에 마크 아빈 박사에 의해 이번 EUROGIN 학회 심포지엄에서 발표되었다. 특히 로슈의 COBAS HPV DNA Test, Linear Array 및 큐아젠의 Hybrid Capture 2의 정확도 비교에서 동등 이상의 성능이 확인되었으며, 동시에 세포 검사와 높은 임상적 유의성이 검증되어 씨젠 제품의 우수성을 글로벌 시장에서 다시 한번 공식적으로 입증할 수 있는 계기가 되었다. 또한 본 임상평가의 결과는 2018년 10월 임상미생물학저널(Journal of Clinical Microbiology)에 게재되었다.

한편 “지금의 HPV 진단을 넘어서(Beyond the current HPV diagnosis)” 라는 타이틀 아래 발표된 이번 심포지엄에서는 자궁경부암 뿐만이 아니라 두경부암에서도 씨젠의 HPV 제품이 우수한 임상적 성능을 보이고 있음이 소개되었다. 스페인의 암 진단 권위자 파본 리바스 박사는 두경부암 검사에서도 씨젠의 제품이 기존 골드 스탠더드 방법과 비교하여 높은 일치율을 보이고 있음을 발표하였다. 이 결과는 이미 자궁경부암 진단을 위해 사용되고 있는 Anyplex™ II HPV28 제품이 두경부암 진단까지 검사 범위가 확대 될 수 있음을 입증한 면에서 큰 의의를 갖는다.

EUROGIN 학회는 인유두종바이러스 감염과 자궁경부암 검사 (screening) 및 예방과 관련한 임상 연구, 역학 조사, 최신 검사법 등을 교류하는 국제규모의 학술대회이다.

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