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코로나19 키트, 캐나다 긴급사용승인 추가로 50여개국 수출 확대

Apr 10, 2020

씨젠은 지난 4월 9일 캐나다 보건당국 (Health Canada)으로부터 코로나19 진단제품 (Allplex™ 2019-nCoV Assay)에 대한 긴급사용승인을 획득하였다.


세계 각국에서는 코로나19 감염 확산을 줄이기 위한 일환으로 감염자를 빠르게 구분하기 위한 검사의 중요성을 높게 인식하고 있다. 캐나다 정부 역시 코로나19 확산에 대응하여 사회적 거리두기 등의 방역대책을 실행하고 있지만 현재 확진자가 2만 명을 넘어가고 있다.


씨젠은 그 동안 캐나다의 호흡기 바이러스 스크리닝 분야에서 호흡기 검사 패널의 우수한 성능을 인정받음으로써 높은 신뢰성과 두터운 고객층을 확보해왔다. 이로써 기존에 호흡기 검사 패널을 사용해 온 의료기관을 시작으로 단시간 내에 빠른 제품 도입과 대량 검사를 개시할 수 있을 것으로 예상된다.


특히, 캐나다 최대 인구 밀집 지역인 온타리오주 내 주요 의료기관의 제품 평가가 이미 완료되어 대규모의 대량 검사가 곧 시행 될 예정이다. 또한, 캐나다 내 코로나19 최대 발병지역인 퀘벡주의 주요 병원을 중심으로 코로나19 검사 세팅을 위한 막바지 작업이 추진 중이다.


한편, 씨젠의 코로나19 진단 제품은 지난 2월 13일 유럽체외진단시약 품목 허가 (CE-IVD)를 획득한 이후 페루, 말레이시아, 필리핀, 에콰도르, 콜롬비아, 태국, 호주로부터 정식 허가를 받았다. 또한, 캐나다를 포함한 인도, 싱가포르, 카자흐스탄에서도 긴급사용 승인을 받아 현재 50여개 국가에 공급되고 있다.