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IR FAQ

  • Jun. 15
    2022

    N

    질문: 분기배당(2022년 2분기) 관련

    답변: (1) 분기배당을 위한 기준일 결정 공시: 2022615() 개최된 이사회에서 분기배당 기준일을 정하고 이를 공시함에 따라 20222분기 분기배당을 실시하는 것이 확정되었음을 밝혀 드립니다.

    (2) 분기배당 기준일: 당사 20222분기 분기배당의 권리주주를 확정하기 위한 기준일은 2022630()입니다.

    (3) 배당금액 및 지급일정 결정: 주당 배당금 및 지급일정 등은 202271() 부터 2022814() 사이에 이사회를 개최하여 결정할 예정이고, 결정이 되면 당일 공시할 계획입니다. (분기 종료 후 45일 이내)

    (4) 배당 권리 확보 요건: 2분기 분기배당의 권리를 가지기 위해서는 반드시 2022630() 기준 주주명부에 등재되어 있어야 합니다.
    2
    분기말 주주명부에 등재되기 위하여 신규로 매수하시는 경우에는 매매대금의 결제일을 감안하여 2022628() 까지 신규 매수하여야 합니다.

    (5) 배당락: 2022629()에 발생합니다. 배당락이란 분기배당을 받을 권리가 소멸된다는 의미입니다. , 이 날짜에 신규 매수하시면 배당을 받으실 수 없습니다.

  • Jun. 14
    2022

    N

    질문: ESG 관련

    답변: 저희 회사는 빠른 시간 안에 성장하면서 부족한 부분에 대한 보완 및 개선을 빠르게 준비하고 있습니다. 그 중 가장 우선적으로 추진하고 있는 것은 ESG 관련한 사항입니다. 회사는 올해 ESG 전담 조직 구성을 시작으로 회사의 ESG관련한 개선을 진행하고 있으며, 향후 이와 관련한 개선, 발전 사항들을 확인하실 수 있을 것입니다.

    ESG 경영은 단기적인 개선 뿐 아니라 중장기적으로 방향성 정립과 지속적인 이행이 중요합니다. 회사는 회사의 비재무 관련 리스크 요인을 파악하고 대응 전략을 수립하기 위해 외부 자문 컨설팅을 진행하였습니다. 또한, 주주님들을 비롯한 이해관계자와 소통을 위하여 회사 홈페이지에 ESG 섹션을 오픈하였고, 회사 최초로 ‘2020/2021 지속가능경영보고서를 국/영문으로 각각 발행하였습니다.

    앞으로 회사는 외부의 주요평가사(한국기업지배구조원 ESG 평가 등)의 평가지표를 면밀히 분석하고 평가사와의 커뮤니케이션 및 적극적인 대응을 통해 결과 개선을 이끌어 나가며 회사의 ESG 역량 제고를 위해 지속적인 이행을 하겠습니다.

    회사는 중장기적으로 회사의 비재무 리스크 관리 및 개선활동을 통해 회사와 이해관계자의 가치를 높일 수 있도록 노력할 것이며 궁극적으로 투자 가치가 높은 회사가 될 것을 목표로 합니다.

  • Jun. 10
    2022

    N

    질문: 불법 공매도 등 증권 불공정거래 관련

    답변: 저희 회사는 불법 공매도 등 증권 불공정거래 행위로 인하여 저희 회사의 미래가치를 믿고 투자하신 선량한 주주님들의 피해를 회복하기 위하여 20214월과 9, 2차례에 걸쳐 금융감독원에 민원을 제기한 바 있습니다. 현재까지 금융당국의 적발 또는 수사내용 등은 발표되지 않았으나 최근 금융감독원에서 불법 공매도 전담조사반을 설치/운영하여 엄정히 대응할 것이라는 점을 밝힌 바 있어 향후 불법적인 공매도는 더욱 어려워질 것이라고 기대하고 있습니다.

    *관련기사: https://www.yna.co.kr/view/AKR20220531136200002?input=1195m

    주주님들께서도 아시다시피 법률이 허용한 범위 내에서 진행되는 매매거래는 관련 조치를 취할 방법이 없습니다만, 불법적인 공매도와 시세조종행위에 관하여 만일 그러한 사실이 있다면 회사도 큰 피해를 입고 있다고 판단하기 때문에 구체적 사례가 적발될 경우 이에 상응하는 가장 강력한 법적 조치 등을 진행할 것입니다.

    이에 주주님들 주변에 저희 회사 주식으로 불법적인 공매도를 자행하는 세력들을 인지하고 계시다면, 금융 당국이나 저희 회사로 연락을 주시면 적극적인 법적 조치로 대응하겠습니다.

  • Jun. 08
    2022

    N

    질문: 특수관계인 보유지분 관련

    답변: 최근 저희 회사에 전화, 이메일, 서신 등으로 접수된 문의 중 반복적으로 질의하시는 몇 가지 사항에 대하여 IR FAQ에 순차적으로 게시할 예정이오니 주주님들께서는 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

     

    자본시장법에 의거, 저희 회사 특수관계인 전체가 보유한 주식수가 직전 공시 대비 발행주식총수의 1% 이상 변동하거나, 해당 보유주식과 연계된 계약(담보대출 등 포함)의 변경수량이 직전 공시 대비 발행주식총수의 1% 이상 변경된 경우,
    저희 회사 특수관계인을 대표하여 연명 보고자 지위에 있는 천종윤 대표의 명의로 5영업일 이내에 주식 등의 대량보유상황보고서를 공시하여야 하며, 만일 이를 위반할 경우 금융당국의 제재를 받게 됩니다.

    *연명 보고자 본인이 보유한 주식의 변동 및 주식 관련 계약의 변경이 없더라도, 나머지 특수관계인의 변동/변경이 공시기준을 충족하는 경우, 연명 보고자 본인 명의로 공시를 하여야 하오니 이 점 참고하시기 바랍니다.

    *지분공시 요건인 발행주식총수의 1% 이상 기준을 충족하지 않아 세부 변동/변경내역이 공시되지 못하는 경우라도 자본시장법에 의거 정기보고서(/반기/사업보고서)‘VII. 주주에 관한 사항에는 각 특수관계인의 보유주식 잔고를 기재하오니 해당 내역을 참고하시기 바랍니다.

     

    저희 회사 특수관계인 중 회사 경영과 관련된 임원은 미공개 내부정보 이용 금지 등 자본시장법을 엄격히 준수하고 있고,
    회사 경영활동과 무관한 특수관계인들은 관련 법률이 허용하는 범위 내에서 개개인의 판단 하에 주식수의 변동 및 보유주식과 연계된 계약의 변경이 이루어지고 있으며, 해당 변동 또는 변경이 완료된 이후 회사에 통보하고 있습니다. 회사는 통보된 내용을 취합한 후 자본시장법에서 규정한 공시기준이 충족되는 시점(기존 공시 대비 발행주식총수의 1% 이상이 변동 또는 변경되는 시점)에 공시 의무를 대신하고 있습니다.

     

    일부 주주님들께서 우려하시는 특수관계인 보유 지분의 대차계약(이를 통한 공매도 활용 우려) 또한 상기 법률에 따른 공시대상이며, 이를 위반하여 해당 내용을 공시하지 아니하거나, 거짓의 기재 또는 표시가 있거나, 중요사항의 기재 또는 표시가 누락된 경우, 금융당국의 엄중한 제재(의결권 제한/형사처벌/과징금 등)를 받게 됨을 밝혀 드립니다.

    *현재까지 공시된 저희 회사의 주식 등의 대량보유상황보고서를 검토하시면, 일부 특수관계인의 주식 담보대출은 있으나, 주식 대차계약은 없음을 확인하실 수 있습니다.

     

    특수관계인 보유지분의 변동/변경 공시에 관한 상세한 내용은 금융감독원 홈페이지(https://www.fss.or.kr/)  → 업무자료 → 공시 → 기업공시제도일반에 공개된 기업공시서식 작성기준3장 지분공시를 참고하여 주시기 바랍니다.

  • May. 25
    2022

    N

    질문: 'PCR 생활검사' 확산 추진 관련

    답변: 당사는 일상에서 PCR 검사를 통해 코로나19와 독감, 일반감기를 빠르게 선별하고, 코로나19를 조기에 종식시키는데 도움을 주기 위해서 ‘PCR 생활검사확산을 추진합니다. 당사는 ‘PCR 생활검사가 코로나19를 조기에 종식시킬 수 있는 최선의 대안으로 보고, △무증상자 등의 조기 검사를 통한 감염확산 억제, △신드로믹 검사로 호흡기바이러스 동시 진단,PCR 검사 비용부담 완화 등을 내용으로 하는 캠페인을 펼쳐 나가기로 하였습니다.

    당사는 전세계 병원, 검사기관과 함께 학교나 교회, 유치원, 요양원 등의 단체시설을 우선 대상으로 캠페인을 펼쳐 무증상자나 초기 감염자의 조기 검사로 감염확산을 방지할 계획입니다.

    코로나19와 독감, 일반감기는 증상은 유사하지만 처방이 달라 증상 기반의 신드로믹 검사가 매우 유용하므로 이번 캠페인에는 코로나19, 독감인 Flu A Flu B, 가장 흔한 감기인 RSV(호흡기세포융합바이러스)까지 한 번의 검사로 선별하는 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’를 활용합니다.

    방역정책의 전환으로 자발적인 PCR 검사는 개인이 비용을 부담해야 하므로 PCR 검사를 받고 싶어도 비싼 검사가격 부담때문에 망설이는 사람들이 많습니다. 이에 당사는 전세계 병원 및 검사기관들과 함께 약 12달러 수준에서 누구나 쉽게 PCR 검사를 받을 수 있도록 하는 캠페인을 펼쳐 나갈 계획입니다.

  • May. 16
    2022

    N

    질문: 2022년 1분기 분기배당 관련

    답변: 당사는 2022513() 개최된 이사회에서 20221분기 배당을 다음과 같이 결정하였습니다.
       -  
    주당 배당금: 200
       -  
    배당금 지급 예정일: 202262()

    배당금을 받으실 권리주주는 당사가 3월에 이미 공시한 바와 같이 2022331일기준 당사의 주주명부에 등재된 주주입니다.

  • May. 13
    2022

    N

    질문: 공시(장중공시) 관련

    답변: 당사는 2022513() 공시한 1분기 실적발표를 기점으로 향후 실적발표는 주식시장 정규시간 내 공시(장중공시)로 진행할 계획임을 밝혀 드립니다. 다만 공시 예정일 당일에 관계기관과의 협의 지연 등 부득이한 상황이 발생할 경우는 최대한 빠른 시간에 공시를 진행할 계획입니다.

    그 외 주요사항보고, 수시공시 및 지분공시 등의 공시 또한 장중공시를 우선 진행할 계획이오니 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

  • Apr. 26
    2022

    질문: 세계 최초 ‘3 Ct’ 기술 상용화 제품 공개

    답변: 당사는 세계 최초로 ‘3 Ct’ 기술을 상용화한 제품을 개발하여, 2022 유럽 임상미생물학 및 감염질환 학회(ECCMID 2022)」에서 이 기술을 적용한 신제품 ‘Allplex™ HPV HR Detection’을 선보였습니다.

    Ct값은 PCR 검사에서 감염원(타겟)의 정량적 지표를 말하며, 대부분 1개 채널에서 1개 타겟의 Ct값을 산출하는 기술적 한계가 있었으나, 당사는 20년간 축적된 분자진단 노하우와 함께 DPO, TOCE, MuDT 등 보유 중인 19개 특허기술을 활용해 정확도를 유지하면서 1개 채널에서 3개의 Ct값을 구현해 냈습니다. 이로써 1개 튜브에서 5개 채널을 활용해 15개 타겟의 정량적 정보를 제공할 수 있는 제품을 선보일 수 있게 된 것입니다.

    이번에 공개한 ‘Allplex™ HPV HR Detection’은 자궁경부암을 일으킬 수 있는 HPV 고위험군 14종을 타겟으로 합니다. 다른 회사 제품이 HPV16, HPV18 2종에 대해서만 개별 Ct값을 제공하는 반면, 당사의 신제품은 14종의 개별 Ct값을 통해 각각의 감염 정도를 정량적으로 확인할 수 있어 자궁경부암의 예방과 추적관리에 큰 역할을 할 것으로 기대됩니다. 또한 자동화 장비인 ‘AIOS(All in One System)’에 적용, ‘대용량의 자동화된 신드로믹 검사 체계를 구축할 계획으로, 대형병원이나 수탁검사기관(C-Lab)은 물론 중소형 병원 등에서도 누구나 쉽게 필요한 검사를 받을 수 있는 환경을 제공하여 분자진단의 대중화를 더욱 앞당겨 나갈 방침입니다.

    나아가 당사는 RV(호흡기질환), STI(성매개감염증), GI(소화기감염증), UTI(요로감염증) 등의 기존 제품은 물론 향후 개발될 제품에도 ‘3 Ct’를 적용할 계획으로, 유사한 증상을 일으키는 여러 병원체를 한 번에 검사하는신드로믹검사의 수준이 한 단계 더 업그레이드될 것으로 보고 있습니다. 3 Ct가 확산되면 증상의 원인균과 복합감염 여부 등을 정확히 밝혀낼 수 있고, 감염 정도에 따라 치료의 우선 순위를 결정할 수 있어 의료 현장에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 전망합니다.

  • Apr. 11
    2022

    질문: 정기 세무조사 관련

    답변: 일부 언론보도에서 언급한 바와 같이 당사는 현재 정기 세무조사를 받고 있습니다. 2017년 정기 세무조사 이후 5년 경과에 따른 세무조사로, 연 매출 1500억원 이상인 기업의 경우 5년 주기로 정기 세무조사를 받는다는 원칙에 따른 것입니다.

  • Apr. 11
    2022

    질문: 2021년 결산배당(4분기 배당) 지급 관련

    답변: 2022325() 당사 제22기 정기주주총회에서 결의한 제22기 결산 배당금(주당 400)은 관련 법령에 따라 정기주주총회로부터 1개월 이내인 2022422() 지급될 예정입니다.

    또한 그동안 우편물로 발송하였던 배당금통지서는 금번 배당부터 발송되지 않으니 이 점 양지하시기 바랍니다.
    (
    배당 관련 문의 : 02-2240-4000)

  • Apr. 01
    2022

    주주간담회(2022.03.25) Q&A 요약

    질문1

    작년 주총 이후부터 주주대상 소통이 많이 개선된 부분이 있었으나 홈페이지 FAQ를 좀 더 활용하여 사업 현황을 공유 부탁드립니다.

    답변1

    회사 주요 상황을 공시, 언론보도, FAQ를 통해 지속적으로 공유해드리고 있습니다. 그 외 부분에 있어서는 가시적인 결과나 성과가 있을 때 마다 적극 공유할 예정입니다.

    질문2

    대표님께서 플랫폼 기업으로 전환을 선언하셨는데, 구체적인 시나리오나 계획을 공유 부탁드립니다.

    답변2

    플랫폼을 통해서 개발자와 유저의 적극 참여를 유도하고 분자진단 생활화를 위해 필요한 다양한 시약제품 개발을 개발플랫폼을 통해 진행할 것입니다. 그러기 위해 핵심 원재료 내재화, 장비 확대 등 사업보완전략을 적극 추진하였으며 표준화된 개발 프로세스를 구축하여 앞으로 더 많은 진단제품개발을 실현하는 것을 단기적 목표로 잡고 추진중에 있습니다. 자세한 내용은 4분기 실적발표 자료내 지속성장전략 부분을 참고해주시기 바랍니다.

    질문3

    그동안 본사에서 진행하던 제품개발이 플랫폼을 통해 글로벌하게 진행된다면 인허가에 필요한 임상이 어떻게 진행되나요?

    답변3

    현지 시장에 최적화된 제품을 출시하기 위해서 글로벌 임상이 필요한 것은 사실입니다, 그를 위해 그동안 관계를 적립해 온 해외 연구진 들과 전략적 임상처 수립을 추진하고 있으며 표준화된 임상 과정을 정립하여 보다 빠른 제품 개발 및 출시를 실현할 것입니다. 그 외 부분에 있어서는 글로벌 파트너와 협업을 통해 진행할 것입니다.

    질문4

    3월 관세청 데이터를 보면 수출량이 굉장히 급감한 걸로 보입니다. 급감의 이유와 앞으로 전망에 대한 성명 부탁드립니다.

    답변4

    현재 전세계적으로 펜데믹의 형태가 엔데믹으로 전환되고 있습니다. 기존에는 확진을 위한 선별 검사 즉 스크리닝 검사의 수요에 많이 의존하여 매출이 나왔다면 현재는 신드로믹 검사 같은 기존에는 존재하지 않던 성격의 제품 수요도 증가하고 있습니다. 이번에 저희가 출시한 Fast PCRFast MDx 제품 같은 경우 검사 소요시간(TAT)30분에서 한시간까지 줄여서 보다 빠른 대용량 분자진단이 가능한 솔루션을 제공합니다. 당사의 기술 경쟁력을 지렛대 삼아 다양한 제품을 지속적으로 시장에 선보이며 엔데믹 상황에서 신드로믹 검사 제품의 프로모션을 적극 확대하여 대응할 것입니다.

    질문5

    Fast PCRFast MDx 같은 제품들이 상당히 획기적이라고 생각합니다. 국내나 해외서 발생되는 매출 동향을 알려주십시오. 미국 Bio-RAD사와 파트너쉽 체결 이후에 현재 진행상황을 알고 싶습니다.

    답변5

    Fast PCR 제품 경우 이미 매출이 발생되고 있으며 Fast MDx는 아직 출시한지 얼마되지 않아 아직 의미있는 매출은 없는 상황입니다. Bio-RAD와 협업 건은 23년까지 FDA인증 등의 목표를 위해 계속 진행되고 있으며 현지 전문가와 신규 미국 법인장 채용 등 전체 프로세스를 가속 화 할 수 있도록 노력 중에 있습니다.

    질문6

    동물 소화기나 호흡기 등 PCR 제품으로 반려동물 시장으로 확대할 계획이 있으신가요?

    답변6

    진단 제품 확대에 있어서 개발플랫폼에 참여하는 개발자의 역량에 따라 동식물을 포함하는 다양한 진단 제품이 개발될 것입니다. 저희의 제품개발 기술력 등의 노하우를 표준화 개발 플랫폼에 녹여내어 누구나 손쉽게 제품을 개발하고 출시하는 환경이 만들어지면 경쟁사 대비 훨씬 많은 제품들을 단기간 내에 선보일 것입니다.

    질문7

    주주가치 제고를 위해 다양한 시도를 하고 계신 것 같습니다. 추가적인 요청사항을 전달 드립니다. 매입 자사주 소각, 배당 확대, 장중 공시 등 주가 회복을 위해 그동안 해왔던 방식에 변화를 주시길 요청드립니다.

    답변7

    현재 당사는 금융감독원에서 제공하는 공시에 관한 가이드라인 및 상법을 철저히 준수하고 있습니다. 요청하신 부분에 있어 경영진 분들께 전달 드리도록 하겠습니다.

  • Mar. 04
    2022

    질문: 2021년 결산배당(4분기 배당) 관련

    답변: 당사는 202234() 개최된 이사회에서 2021년 결산배당(4분기 배당)을 다음과 같이 결정하였습니다.
       -  
    주당 배당금: 400(특별 배당금 200원 포함)
       -  
    배당금 지급 예정일: 2022422()

    지난 4분기, 오미크론 변이의 확산으로 매출 4,100억원, 영업이익 1,999억원의 우수한 실적을 거둔 점을 감안하여 주당 200원의 특별배당을 실시하기로 하였습니다.

    배당금을 받으실 권리주주는 20211231일 기준 당사의 주주명부에 등재된 주주입니다.
    결산배당금은 2022325() 개최 예정인 당사 제22기 정기주주총회에서 승인을 득하여야 하며, 승인 후 1개월 이내 지급될 예정입니다.

    또한 권리주주님들 개개인의 배당주식수와 배당금액은 정기주주총회 이후 우편발송 예정인 배당금통지서를 통해 확인하실 수 있습니다.

  • Mar. 04
    2022

    질문: 500억원 규모 자사주 취득 관련

    답변: 당사는 2020년에 이어 지난해에도 시장의 기대를 충족하는 실적을 거두었고 이러한 성과를 주주님들과 공유하는 차원에서, 202234() 개최된 이사회에서 500억원 규모의 자사주를 매입하기로 결정하였습니다.

    금번 자사주 매입은 지난해에 이어 두번째로, 작년에 매입한 300억원보다 200억원 더 많은 규모입니다. 당사는 현재의 주가가 저평가 되었다 판단하여 3개월 내 자사주 취득을 완료할 계획입니다.

  • Mar. 04
    2022

    질문: 분기배당(2022년 1분기) 관련

    답변: (1) 분기배당을 위한 기준일 결정 공시: 202234() 개최된 이사회에서 분기배당 기준일을 정하고 이를 공시함에 따라 20221분기 분기배당을 실시하는 것이 확정되었음을 밝혀 드립니다.

    (2) 분기배당 기준일: 당사 20221분기 분기배당의 권리주주를 확정하기 위한 기준일은 2022331()입니다.

    (3) 배당금액 및 지급일정 결정: 주당 배당금 및 지급일정 등은 202241() 부터 2022515() 사이에 이사회를 개최하여 결정할 예정이고, 결정이 되면 당일 공시할 계획입니다. (분기 종료 후 45일 이내)

    (4) 배당 권리 확보 요건: 1분기 분기배당의 권리를 가지기 위해서는 반드시 2022331() 기준 주주명부에 등재되어 있어야 합니다.
    1
    분기말 주주명부에 등재되기 위하여 신규로 매수하시는 경우에는 매매대금의 결제일을 감안하여 2022329() 까지 신규 매수하여야 합니다.

    (5) 배당락: 2022330()에 발생합니다. 배당락이란 분기배당을 받을 권리가 소멸된다는 의미입니다. , 이 날짜에 신규 매수하시면 배당을 받으실 수 없습니다.

  • Mar. 02
    2022

    질문: 씨젠 미국 법인 CEO 신규 영입

    답변: 당사는 자사 미국 법인의 CEO로 수십년의 미국 분자진단 시장 경험을 갖춘 리처드 크리거(Richard S. Creager)를 영입했습니다. 미국은 세계에서 가장 큰 분자진단 시장으로, 글로벌 시장의 약 절반 정도를 차지하고 있습니다. 당사는 독보적인 멀티플렉스 기술을 바탕으로 세계 분자진단 시장의 리딩 기업으로 성장했지만 상대적으로 미국 시장에서는 큰 사업기회를 갖지 못했으나, 이번 새로운 CEO의 영입으로 미국 사업 본격화의 전기를 마련할 것입니다. 미국 사업이 본 궤도에 오를 경우, 지난 2020년 코로나19 발생으로 경험했던 성장의 기회가 다시 한번 찾아올 것으로 기대하고 있습니다.

    미국 법인 CEO 크리거는 피츠버그주립대학교 의대에서 미생물학 박사 학위(Ph.D)를 받았습니다. 이후 20여년간 글로벌 바이오 기업인 「벡크만 쿨터(Beckman Coulter)」에서 R&D, 임상, 제조, 마케팅 등 분자진단 사업 전반을 총괄하는 사업부장 등으로 근무했습니다. 또한 제품의 인허가나 다른 분자진단 기업과의 파트너십 구축, 인수 대상 기업의 발굴 등의 업무도 수행하였으며 최근에는 분자진단 컨설팅 기업인 「NaviDx」를 창업해 바이오 기업들을 대상으로 컨설팅을 실시하기도 했습니다.

    당사 미국 법인은 중장기적으로 자체적인 제품 개발과 임상, 생산 능력 등을 갖추고 북미 시장을 공략할 계획을 갖고 있으며 이를 위해 씨젠 미국 법인 CEO인 크리거는 미국에서 FDA 인허가, 현지 R&D 및 생산 시설 구축 등 내부역량 강화는 물론, M&A를 통한 성장 기회 모색 등 씨젠의 미국 사업 전반을 총괄하게 될 것입니다. 이에 더해 본사와 제품 및 기술, 마케팅 등의 유기적 협력으로 씨젠의 글로벌 경쟁력을 강화하고, ‘분자진단 플랫폼 기업으로의 전환 등을 통해 지속적인 성장 기반을 마련하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대됩니다.

  • Feb. 24
    2022

    질문: 코로나 검사시간 30분 이내 제품 개발 관련

    답변: 당사는 30분만에 코로나19 감염 여부를 알아내는 진단시약 Allplex™ SARS-CoV-2 fast MDx Assay’를 개발하였습니다. 이 제품은 당사의 코로나19 진단시약 중 검사시간이 가장 짧은 제품이며, 검사기관이 추가장비나 투자 없이 검사용량을 최대 5배 정도까지 늘릴 수 있을 것으로 예측됩니다.

    이 제품은 △신속 △대량 △정확이라는 장점을 두루 갖춰 위드 코로나가 진행되어 현장 검사가 본격화될 경우 가장 적합한 대안이 될 것으로 기대합니다. 당사의 신제품을 이용하면, 동시에 대량의 검사가 진행되더라도, 피검사자가 늦어도 1시간 안에 검사결과를 알 수 있을 것입니다.

    이번 Allplex™ SARS-CoV-2 fast MDx Assay’는 당사의 멀티플렉스 기술을 바탕으로 1개의 튜브에, 코로나19 바이러스의 유전자 2(N, RdRP)를 동시에 타겟으로 합니다.  기존 RT-PCR보다 유전자 증폭 시간이 매우 짧은 등온증폭방식을 적용하였으며, TOCE™ 등 당사 고유의 특허 기술을 활용해 코로나19 유전자만 특이적으로 증폭시키는 등 정확도를 높임으로써 무증상 감염자도 정확히 찾아내는 등 기존 RT-PCR과 유사한 수준의 정확도를 보입니다.

    제품의 가격 또한 신속항원검사 대비 경쟁력 있는 가격으로 책정하여, 피검사자가 비용부담 없이 언제나 필요한 검사를 받을 수 있도록 할 방침이며, 이 경우 정확도 논란이 있는 신속항원검사를 대체할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

    또한 이번 제품은 당사의 자동화 검사장비인 ‘AIOS(All in One System)’에 적용할 예정으로, 이 경우 일일이 전문가의 손길을 거치지 않고 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석에 이르는 모든 검사과정이 원스톱으로 처리되어 현장 검사를 더욱 편리하게 진행할 수 있을 것으로 기대합니다.

    한편 이 제품은 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 조만간 수출용 의료기기 등록 등 필요한 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획입니다.

    * 등온증폭 : 온도를 올렸다 내렸다를 반복하며 유전자를 증폭하는 기존 RT-PCR과 달리등온증폭은 일정한 온도(등온)에서 유전자를 증폭시키기 때문에 유전자 증폭에 소요되는 시간이 짧음
    * TOCE
     : 당사 고유의 특허 기술로, 하나의 튜브로, 동시에 여러 유전자를 증폭해 분석할 수 있는 기술

  • Feb. 11
    2022

    질문: 코로나 검사시간 단축 제품 출시 관련

    답변: 당사는 코로나19 검사시간을 1/3로 단축한 신제품 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast PCR Assay’를 지난달 말 출시하였습니다. 검사기관은 이 제품을 이용해 장비의 추가투입 없이도 검사수량을 최대 3배 정도까지 확대할 수 있습니다. 최근과 같이 코로나19의 확산 속도가 빠를 경우, 방역의 핵심요소는 신속한 대량검사가 될 것으로 판단, 선제 대응에 나선 것입니다. 당사는 이 제품이신속ᆞ대량 검사로 코로나19 대응 방식을 바꾸는 전환점이 될 것으로 기대하고 있습니다.

    한편 해당 제품은 유럽 CE-IVD 인증 및 수출허가가 완료되었으며, 식약처의 제조허가를 준비중입니다.

  • Feb. 11
    2022

    질문: 코로나 진단시약 브라질 수출 관련

    답변: 당사는 브라질에 약 400만명이 검사 받을 수 있는 진단시약과 소모품의 판매 계약을 브라질 정부와 체결하였습니다.

    당사가 수출하는 제품은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’이며, 한번의 검사로 코로나19는 물론, A/B형 독감과 RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 호흡기 질환의 원인을 정확히 밝혀낼 수 있어 현재의 브라질 상황에 가장 적합한 제품으로 평가받고 있습니다. 세계적으로도 코로나19와 다른 호흡기 질환이 동시 유행하는트윈데믹에 대한 우려가 여전하고, 일부 국가에서는 독감(Flu)과 코로나19를 합친플루로나(Flurona)’라는 용어까지 회자되고 있는 실정입니다이에 따라 글로벌 방역활동에서 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’의 역할에 대한 기대가 커질 것으로 예상됩니다.

  • Dec. 29
    2021

    질문: KOSPI 이전 관련 진행상황 설명

    답변: 당사는 KOSPI 이전 필요성을 제기한 시장의 Voice를 경청하여, 그 동안 외부 전문가의 컨설팅을 포함하여 다각도로 이전 가능성을 검토해 왔습니다.
    검토 결과 현시점보다 향후에 재검토하여 추진여부를 결정하는 것이 보다 합리적이라는 판단을 하게 되었습니다.

    특히, KOSPI 이전상장 평가요소 중, 기업의 사회적책임(ESG )과 관련된 사항을 최근 들어 관계 당국이 과거보다 엄격하게 검토하고 있다고 합니다.

    그런데 저희 회사는 전년도에 이어 올해도 전 세계적인 코로나 변이 확산 흐름이 지속된 가운데, 신제품 개발과 글로벌 영업 확대에 전사적 역량을 집중하는 한편,
    급성장에 따른 회사내 제반 제도와 인프라를 구축하는 경영을 지속해 나감으로써, ESG 준비와 대응에는 시간이 더 필요한 측면이 있습니다.

    따라서, 현재 진행중인 컨설팅을 통해 ESG 관련 중장기 로드맵을 수립한 후 KOSPI 이전과 관련된 다양한 상황 변수들을 재검토하고 진행하는 것이 보다 효과적일 것이라는 판단을 하게 되었습니다.

    현 시점에 무리하게 KOSPI 이전상장을 추진할 경우, 평가상 불리하게 작용할 수 있으며, 이러한 측면을 무시하고 무리하게 이전상장을 추진하다 기각될 경우,
    이에 따른 리스크 요인도 감안해야 한다는 외부전문가 지적 사항들도 신중하게 감안하여 판단하였습니다.
    * 기각후 3년간 재신청 불가 가능성, 기업평판 악화 등

    결론적으로, 먼저 ESG 개선 활동과 평가개선 준비를 착실히 해 나가면서 개선 성과를 어느 정도 가시화 시키고,
    내년 한해도 견실한 실적 흐름을 드라이브하여 보다 충실한 재무제표를 포함한 감사보고서를 겸비하게 된 이후,
    ESG
    등 제반 개선 사항과 변화 요인들에 대한 전문가 의견을 다시 받은 이후, 이전 상장을 도모하는 것이 더욱 합리적이고 불필요한 리스크도 줄일 수 있다고 판단하게 되어, 일정 연기를 결정하게 되었습니다.

    이와 같은 불가피한 일정연기 결정에 대해 주주님들의 양해 부탁드리며, 앞으로 관련 준비를 착실하게 해 나가면서 의미 있는 사항들은 지속적으로 Update해 드리겠습니다.

  • Dec. 09
    2021

    질문: 코로나19, 오미크론 및 스텔스 오미크론 변이 감염 동시 판별 제품 개발 관련

    답변: 당사는 세계보건기구(WHO)가 오미크론(Omicron)을 우려 변이로 지정한 지 1주일 만에, 코로나19오미크론(BA.1)스텔스 오미크론 변이(BA.2)의 감염 여부를 동시에 확인 가능한 진단 시약 ‘Novaplex SARS-COV-2 Variants Assay’를 개발하였습니다.

    이 제품은 코로나19 바이러스를 선별하는 유전자인 ‘RdRP gene’과 함께, 오미크론 변이 바이러스를 특정하는 S유전자 내 3종의 돌연변이 발생 부분(E484A, N501Y, HV69/70 deletion)을 타겟으로 합니다. 이와 함께 검체가 충분히 채취되었는지 확인할 수 있는 Endo IC까지 타겟하여, 검사의 유효성과 정확도를 높였습니다.

    또한 최근 혼란을 야기하고 있는 스텔스 오미크론의 경우, S유전자 내 돌연변이 발생 부분 중 HV69/70 deletion의 검출 유무로 판별이 가능합니다.

    당사는 자체 개발한 AI 기반의 진단시약 자동개발 시스템인 in-silico(인실리코)’를 활용해 한 개의 튜브로 5개의 다중 타겟을 동시에 검출하는 제품을 1주일 만에 개발함으로써, 진단시약 분야에서 독보적인 기술력을 다시 한 번 입증하였습니다.

    당사는 이번 제품을 필요로 하는 국가와 적극 협력해 신속하게 검사 현장에 활용함으로써, 오미크론이 새로운 팬데믹을 유발할 가능성을 억제하는 데 앞장설 계획입니다.

                                                                           Novaplex™ SARS-CoV-2 Variants VII assay (RUO)

    Associated Variants

    NovaplexTM SARS-CoV-2 Variants VII Assay

    Results

    HV69/70del

    E484A

    N501Y

    RdRP

    Omicron

    BA.1

    +

    +

    +

    +

    Omicron

    BA.2

    (Stealth)

    -

    +

    +

    +

    Omicron Stealth

    Alpha

    +

    -

    +

    +

    Alpha

    Beta/Gamma

    -

    -

    +

    +

    Beta/Gamma

    Delta

    -

    -

    -

    +

    Delta