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IR FAQ

  • Dec. 29
    2021

    N

    질문: KOSPI 이전 관련 진행상황 설명

    답변: 당사는 KOSPI 이전 필요성을 제기한 시장의 Voice를 경청하여, 그 동안 외부 전문가의 컨설팅을 포함하여 다각도로 이전 가능성을 검토해 왔습니다.
    검토 결과 현시점보다 향후에 재검토하여 추진여부를 결정하는 것이 보다 합리적이라는 판단을 하게 되었습니다.

    특히, KOSPI 이전상장 평가요소 중, 기업의 사회적책임(ESG )과 관련된 사항을 최근 들어 관계 당국이 과거보다 엄격하게 검토하고 있다고 합니다.

    그런데 저희 회사는 전년도에 이어 올해도 전 세계적인 코로나 변이 확산 흐름이 지속된 가운데, 신제품 개발과 글로벌 영업 확대에 전사적 역량을 집중하는 한편,
    급성장에 따른 회사내 제반 제도와 인프라를 구축하는 경영을 지속해 나감으로써, ESG 준비와 대응에는 시간이 더 필요한 측면이 있습니다.

    따라서, 현재 진행중인 컨설팅을 통해 ESG 관련 중장기 로드맵을 수립한 후 KOSPI 이전과 관련된 다양한 상황 변수들을 재검토하고 진행하는 것이 보다 효과적일 것이라는 판단을 하게 되었습니다.

    현 시점에 무리하게 KOSPI 이전상장을 추진할 경우, 평가상 불리하게 작용할 수 있으며, 이러한 측면을 무시하고 무리하게 이전상장을 추진하다 기각될 경우,
    이에 따른 리스크 요인도 감안해야 한다는 외부전문가 지적 사항들도 신중하게 감안하여 판단하였습니다.
    * 기각후 3년간 재신청 불가 가능성, 기업평판 악화 등

    결론적으로, 먼저 ESG 개선 활동과 평가개선 준비를 착실히 해 나가면서 개선 성과를 어느 정도 가시화 시키고,
    내년 한해도 견실한 실적 흐름을 드라이브하여 보다 충실한 재무제표를 포함한 감사보고서를 겸비하게 된 이후,
    ESG
    등 제반 개선 사항과 변화 요인들에 대한 전문가 의견을 다시 받은 이후, 이전 상장을 도모하는 것이 더욱 합리적이고 불필요한 리스크도 줄일 수 있다고 판단하게 되어, 일정 연기를 결정하게 되었습니다.

    이와 같은 불가피한 일정연기 결정에 대해 주주님들의 양해 부탁드리며, 앞으로 관련 준비를 착실하게 해 나가면서 의미 있는 사항들은 지속적으로 Update해 드리겠습니다.

  • Dec. 09
    2021

    N

    질문: 코로나19, 오미크론 및 스텔스 오미크론 변이 감염 동시 판별 제품 개발 관련

    답변: 당사는 세계보건기구(WHO)가 오미크론(Omicron)을 우려 변이로 지정한 지 1주일 만에, 코로나19오미크론(BA.1)스텔스 오미크론 변이(BA.2)의 감염 여부를 동시에 확인 가능한 진단 시약 ‘NovaplexTM SARS-COV-2 Variants Assay’를 개발하였습니다.

    이 제품은 코로나19 바이러스를 선별하는 유전자인 ‘RdRP gene’과 함께, 오미크론 변이 바이러스를 특정하는 S유전자 내 3종의 돌연변이 발생 부분(E484A, N501Y, HV69/70 deletion)을 타겟으로 합니다. 이와 함께 검체가 충분히 채취되었는지 확인할 수 있는 Endo IC까지 타겟하여, 검사의 유효성과 정확도를 높였습니다.

    또한 최근 혼란을 야기하고 있는 스텔스 오미크론의 경우, S유전자 내 돌연변이 발생 부분 중 HV69/70 deletion의 검출 유무로 판별이 가능합니다.

    당사는 자체 개발한 AI 기반의 진단시약 자동개발 시스템인 in-silico(인실리코)’를 활용해 한 개의 튜브로 5개의 다중 타겟을 동시에 검출하는 제품을 1주일 만에 개발함으로써, 진단시약 분야에서 독보적인 기술력을 다시 한 번 입증하였습니다.

    당사는 이번 제품을 필요로 하는 국가와 적극 협력해 신속하게 검사 현장에 활용함으로써, 오미크론이 새로운 팬데믹을 유발할 가능성을 억제하는 데 앞장설 계획입니다.

                                                                           Novaplex™ SARS-CoV-2 Variants VII assay (RUO)

    Associated Variants

    NovaplexTM SARS-CoV-2 Variants VII Assay

    Results

    HV69/70del

    E484A

    N501Y

    RdRP

    Omicron

    BA.1

    +

    +

    +

    +

    Omicron

    BA.2

    (Stealth)

    -

    +

    +

    +

    Omicron Stealth

    Alpha

    +

    -

    +

    +

    Alpha

    Beta/Gamma

    -

    -

    +

    +

    Beta/Gamma

    Delta

    -

    -

    -

    +

    Delta


  • Dec. 07
    2021

    N

    질문: 발행할 주식의 총수 관련

    답변: 발행할 주식의 총수는 일반적으로 수권주식수라는 표현을 병행하여 사용하고 있으며, 인터넷 포털에서수권주식수를 검색하시면 회사의 정관에 규정된, 발행이 가능한 주식수로 정의되어 있습니다.
      *
    수권주식수 = 실제로 발행된 주식 + 미발행된 주식

    따라서 당사 정관의 수권주식수(발행할 주식의 총수)는 3억주이며, 실제로 발행된 주식 52,431,724주와 미발행된 주식(향후 발행 한도) 247,568,276주로 구성됩니다.

  • Dec. 07
    2021

    N

    질문: 자본금 및 주식발행초과금 관련

    답변: 자본금과 주식발행초과금은 기본적으로 다른 개념입니다. 예를 들어 일반적인 유상증자의 경우, 자본금은 새로 발행되는 주식수에 액면가액을 곱한 금액만큼 증가하고, 주식발행초과금은 조달된 총금액에서 증가된 자본금과 발행에 수반되는 제반비용을 제외한 금액입니다.
      *
    유상증자 발행총액 = 발행가액 x 신규 발행 주식수
       
    자본금 = 액면가액 x 신규 발행 주식수
       
    주식발행초과금 = (발행가액 ± 액면가액) x 신규 발행 주식수발행 제반비용

    무상증자의 경우, 자본금의 증가액 만큼만 주식발행초과금이 감소하는 것으로 알고 계시는 경우가 대부분입니다. 그러나 무상증자 또한 유상증자와 마찬가지로 신주의 발행 과정에서 제반비용이 발생되며, 이 비용은 한국채택국제회계기준에 의거 주식발행초과금에서 차감합니다. 따라서 자본금의 증가액과 주식발행초과금의 감소액은 일치하지 않습니다.

    당사가 올해 실시한 무상증자의 자본금 증가액 12,995,987천원과 주식발행초과금 감소액 13,159,954천원의 차이금액인 163,967천원은 무상증자 신주의 발행을 위한 제반비용이며, 그 내용은 법인등기부등본의 변경 등기 관련 제세공과금, 주주님들께 통지해 드린 무상증자 신주배정통지서의 인쇄비용 및 우편요금, 한국거래소의 신주 상장 수수료 등으로 구성되어 있습니다.

  • Nov. 16
    2021

    질문: 콜롬비아 법인 설립 관련

    답변: 저희 회사는 최근 중남미 시장 확대를 위해 콜롬비아 수도 보고타에 현지 법인 ‘Seegene Colombia S.A.S.’를 설립하였습니다. 미국, 독일, 이탈리아, 중동, 브라질, 캐나다, 멕시코에 이어 8번째 해외법인입니다.

    콜롬비아는 인구수가 5,088만 명으로 중남미에서 세 번째로 많고, 인구 1,000명당 의사 수가 2.4명으로 우리나라와 유사한 수준으로, 중남미 국가 중 상대적으로 선진화된 의료체계를 갖추고 있는 것으로 평가받고 있습니다. 콜롬비아의 체외진단 시장규모는 약 5,000억 원으로 중남미 국가 중 두 번째로 크고, 전국에 분자진단이 가능한 170여 개의 연구소를 갖추고 있으며, 특히 2020년 코로나19를 계기로 분자진단 시장이 급격히 성장해 전체 체외진단 시장의 약 50%를 분자진단이 차지하는 것으로 추정됩니다.
    한편 콜롬비아의 10월말 기준 코로나19 누적 확진자는 500만 명을 넘어 전 세계에서 11번째로 많습니다.

    저희 회사는 작년 한 해 콜롬비아에 300만 테스트 이상의 진단 키트를 공급해 코로나19 방역에 기여하였고, 중남미 국가 중 브라질에 이어 두 번째로 많은 매출을 올리기도 했습니다. 또한 지금까지 100대 이상의 분자진단 장비를 콜롬비아에 설치해 안정적인 고객 인프라를 갖추고 있습니다.

    이러한 상황에서 콜롬비아 분자진단 시장의 성장성이 크다고 판단하고, 글로벌 진단기업에서 25년 이상 근무 경험이 있는 현지 전문가를 영입하였으며, 이번에 설립된 법인을 통해 영업 지역을 보고타 중심에서 콜롬비아 전역으로 확대하고, 중남미 전체를 대상으로 한 시장 공략도 강화해 나갈 계획입니다.

    또한 콜롬비아 보건부 및 대형 검사실에 대한 마케팅도 강화하여 코로나19 진단 시약과 더불어 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염병(STI), 결핵(Tuberculosis), 급성 설사질환(GI) 등 저희 회사의 다양한 진단 시약도 시장에 내놓을 계획인 바, ‘With Corona’ 시대에도 중남미 시장의 안정적인 매출 증대가 이루어질 것으로 기대하고 있습니다.

  • Nov. 12
    2021

    질문: Mobile Station 관련

    답변: 당사가 지난 6월 중동 지역에서 개최된 Medlab에 출시해 선보인 모바일 스테이션은, 검사를 위해 별도의 시설을 방문할 필요가 없고, 현장에서 즉시 검체 채취부터 검사까지 한 번에 진행됩니다.

    특히 기존 비인두검체 스왑방식 대신 콤보 스왑 검체 체취 방식을 도입하였는데, 사용자 편의성을 높이고 민감도 이슈도 해소하였습니다.

    학교, 공항, 군부대, 직장 등 집단생활 시설에 설치하면, 검체 채취 후 약 3시간 30분 이내에 검사 결과를 받아볼 수 있습니다.

    또한 모바일 스테이션은 하루 최대 약 2,000, pooling test 4명씩 검사할 경우 7,500건의 검체 채취 및 검사가 가능해 대규모 생활 검사에 적합합니다.

    즉 별도의 검체 이동이나, 검사 시설을 필요로 하지 않아 전 세계 정부의 생활 방역 시스템에 획기적인 검사 방법을 제시한 것입니다.

    특히 의사가 상주할 필요가 없으며, 검사 결과는 Seegene Viwer라고 하는 소프트웨어로 자동 분석되며 결과는 전송 가능하기 때문에 편의성이 제고되고, 코로나 상황 이후에도 당사의 모든 진단시약 적용이 가능하기 때문에 확장성도 뛰어난 것으로 판단됩니다.

    202111월 현재 모바일 스테이션 관련 진행 현황을 설명 드립니다.

    지난 6월 모바일 스테이션을 소개한 이후, 현재 10대를 출고하였습니다.

    이 중 2대는 국내에, 나머지 8대는 멕시코, 베트남, 캐나다, 중동 등 해외에 출고하였으며, 추가로 10대를 제작하여 4분기 중 입고를 추진 중입니다.

    당초 예상보다 진행이 다소 더딘 이유는, 모바일 스테이션이 단순한 장비가 아니라 일종의 검사실이기 때문에, 각 국가별로 검사실 운영을 위한 다양한 이해관계자들을 설득하고 필요한 승인을 획득하는 등 프로세스 정립 및 진행에 예상보다 많은 시일이 소요되었기 때문입니다.

    참고로 한국의 경우는 관련 기관과 이러한 절차를 완료해서 현재 설악산 관광객 대상 코로나 현장검사를 수행 중이고 지자체 또는 행사장에 설치되어 운영될 예정이며, 한국의 사례를 활용하면 해외국가에서도 모바일스테이션의 설치 운영이 확대될 것으로 기대하고 있습니다.

    향후에는 TAT 단축 시약 등과 연계하여 With Corona 정책 전환/진행에 따라 신규 수요처로 부상하고 있는 공항, 국경, 경기장, 학교 등을 대상으로 보다 적극적인 설치 확대를 추진할 예정입니다.

    아울러 아시아개발은행 등 국제 원조기구와 연계하여 의료 인프라가 낙후된 아시아, 아프리카 등 국가들에 대한 설치 확대 기회도 지속적으로 모색할 계획입니다.

  • Nov. 12
    2021

    질문: ESG 관련

    답변: ESG 관련 당사의 입장을 설명 드립니다.

    지난 2년간 Corona 대유행이라는 전세계적 위기 상황 하에서, 저희 회사는 진단키트라는 필수 대응 수단을 개발하는데 회사의 모든 역량을 기울여왔고, 이러한 노력으로 전세계에 회사의 기술력을 알릴 수 있었습니다.

    이와 같이 처음으로 경험하게 된 범지구적 위기 상황을 극복해야 한다는 시대적 요구에 부응하여, 시간에 쫓기며 기술과 제품 개발하고 생산/판매에 몰입하는 과정에서, ESG 대응 준비 일정에 다소 지연이 발생하게 되어 양해를 부탁드립니다.

    저희 회사가 중소기업의 범주를 넘어 규모 있는 기업으로 변모해 감에 따라, 시대적 요구사항인 ESG 규준과 비재무적인 요소들에 대해 ESG 평가사들이 요구하는 수준에 맞춰 회사 상황을 정확히 알리는 데에는 다소 여력이 부족했던 결과가 최근의 평가결과에 반영된 것이 아닌가, 판단하고 있습니다.

    이미 저희 회사는 외부 전문가를 선임하고 종합적인 컨설팅을 통해 단계적 개선책을 마련하고 있습니다. 회사의 현 상태를 정확히 진단하는 한편, 단기적으로 개선 가능한 사항들의 조기 실행과 함께 중장기적으로 회사가 나아가야 할 바를 충실히 반영한 로드맵을 수립해 실행해 나가겠습니다.

    향후 저희 회사는 한국기업지배구조원 등 국내외 다수의 ESG 평가사들의 평가 지표를 보다 면밀히 분석하고, 이들 기관과의 보다 적극적 커뮤니케이션을 통해 회사의 ESG 개선 의지를 설명하겠습니다.

    제대로 평가받지 못한 사항들에 대해서는 그 이유를 신속히 파악하여 필요한 수정 조치를 취함으로써 빠른 시일 내에 보다 긍정적인 ESG 평가 결과를 받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

  • Nov. 11
    2021

    질문: 2021년 3분기 분기배당 관련

    답변: 당사는 20211111() 개최된 이사회에서 20213분기 배당을 다음과 같이 결정하였습니다.
       -  
    주당 배당금: 200
       -  
    배당금 지급 예정일: 20211130()

    배당금을 받으실 권리주주는 당사가 9월에 이미 공시한 바와 같이 2021930일기준 당사의 주주명부에 등재된 주주입니다.

    또한 권리주주님들 개개인의 배당주식수와 배당금액은 우편발송 예정인 배당금통지서를 통해 확인하시기 바랍니다.

  • Sep. 29
    2021

    질문: 특수관계인 보유지분 변동 공시(2021.09.29) 관련

    답변: 당사 천종윤 대표는 최근 미래에셋증권의 담보대출을 상환(2021.08.18, 2021.09.17)하여 해당 계약에 상응하는 601,943주의 담보를 해제하였고, 기존 공시(2021.04.30) 이후에 발생한 특수관계인의 변동 및 변경 내역도 포함하여 금번 공시를 하였습니다.
    참고로 천종윤 대표는 자본시장법에 의거하여 담보대출 상환에 따른 변경 공시는 하였지만, 보유주식수의 변동은 없음을 밝혀 드립니다.

    금번 공시의 공시의무발생일은 917일이지만, 자본시장법에 따라 의무발생일로 부터 5영업일의 기한이 주어져 있어 929일에 공시하게 되었습니다.
    (
    공시의무 발생일인 917일은 공시기한에서 제외)
    * 관련 법률 (자본시장법 제1471, 동법 시행령 제155조 및 제1533)
      
    기존 보고자의 주식 등의 보유비율 변동 또는 주식 등에 관한 계약(담보대출 포함)의 변경이 발행주식총수의 1% 이상 변동한 경우, 5영업일 이내에 공시하여야 함

  • Sep. 14
    2021

    질문: 분기배당(2021년 3분기) 관련

    답변: (1) 분기배당을 위한 기준일 결정 공시: 당사는 2021년 9월 14일(화) 이사회에서 2021년 3분기 분기배당 기준일을 정하고 공시함에 따라, 지난 2분기에 이어 3분기에도 분기배당을 실시하는 것이 확정되었음을 밝혀 드립니다.

    (2) 분기배당 기준일: 2021년 9월 30일(목).  당사 2021년 3분기 분기배당의 권리주주를 확정하기 위한 기준일은 2021년 9월 30일입니다.

    (3) 주당 배당금 및 지급일 (추후 결정)2021년 10월 1(금부터 2021년 11월 14(일사이에 이사회를 개최하여 결정할 예정이고결정이 되면 당일 공시할 계획입니다. (분기 종료 후 45일 이내)

    (4) 배당 권리 확보 요건: 3분기 분기배당의 권리를 가지기 위해서는 반드시 2021년 9월 30(목기준 주주명부에 등재되어 있어야 합니다.
    3
    분기말 주주명부에 등재되기 위하여 신규로 매수하시는 경우에는 매매대금의 결제일을 감안하여 2021년 9월 28(화까지 신규 매수하여야 합니다.

    (5) 배당락: 2021년 9월 29(수)에 발생합니다배당락이란 분기배당을 받을 권리가 소멸된다는 의미입니다이 날짜에 신규 매수하시면 배당을 받으실 수 없습니다.

    (6) 기타사항
    명부폐쇄와 관련하여 다음의 내용을 알려 드립니다.
    명부폐쇄는 기준일의 권리주주를 확정하는 실무적인 절차들 중 하나로, 한국예탁결제원의 고유업무이며 당사는 이와 무관합니다.
    또한 2019년 9월 16 ‘주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(약칭전자증권법)’이 시행되면서 명부폐쇄는 더 이상 큰 의미를 갖지 못합니다.

  • Sep. 09
    2021

    불법 공매도 등 증권 불공정거래에 대한 회사의 대처

    법적으로 허용된 범위 내에서 진행되는 공매도는 관련 조치를 취할 필요성과 방법이 없습니다만, 불법 공매도와 관련해서는 회사도 큰 피해를 입고 있다고 판단하기 때문에 적발될 경우에는 적극적인 법적 조치를 취할 것입니다.

    이미 회사는 위법 부당한 방법으로 시세를 조정하는 특정 세력을 발본색원하기 위하여 20214 6() 금융감독원에 당사 명의로 민원을 접수하였습니다.

    민원의 주요 내용은 당사의 가치를 믿고 투자하신 선량한 주주들의 보호 및 재산상 피해 회복을 위하여, 1) 당사 주식과 관련된 이상 거래들의 적출, 2) 불법 또는 불공정 거래로 시세조종을 하는 세력의 발본색원, 3) 이와 더불어 당사 주주들께서 이미 접수하신 불공정 거래 관련 민원사항에 대한 빠른 조사와 조치를 요청한다는 것입니다.

    또한, 최근 당사의 주주님으로부터 수개월간의 당사 주식과 관련한 HTS를 녹화한 자료가 있고, 해당 자료를 살펴보면 불법 공매도와 시세조종행위로 의심되는 사례가 다수 발견된다는 제보를 접수하였습니다.

    이에 회사는 불법 공매도 등 증권불공정거래 행위로 인하여 당사의 미래가치를 믿고 투자한 선량한 주주님들의 피해를 좌시할 수 없기에 202198() 금융감독원에 또다시 민원을 접수하였으며, 접수내용은 다음과 같습니다.

    당사는 최근 당사 소액주주분으로부터 공매도 재개 전후 시기인 2021 3, 4, 5월의 당사 주식 거래내역 모니터링 자료(이하해당자료’)가 있고, 해당자료를 살펴보면 업틱 룰 위반, 통정거래, 자전거래, 무차입 공매도 등 불법공매도와 시세조종행위로 의심되는 사례가 다수 발견된다는 제보를 접수하였습니다(해당자료 및 관련 상세 내역의 경우, 해당 소액주주분이 귀 원에 민원을 별도 접수할 것으로 알고 있습니다).

    당사는 불법 공매도 등 증권불공정거래 행위로 인한 당사 소액주주분들의 피해를 좌시할 수 없는 바, 회사도 이러한 불공정/불법 세력들에 맞서서 회사의 미래가치를 믿고 투자한 소액주주분들을 보호하고자 합니다. 이에 당사는 귀 원이 해당자료를 면밀히 검토하여 불법 공매도 등 증권불공정거래 행위를 발본색원하고, 당사 소액 주주분들의 의문을 해소해 주시기를 간곡히 부탁드립니다. 감사합니다.”

    향후에도 주주님들께서 주변에 저희 회사 주식으로 불법적인 공매도를 자행하는 세력들을 인지하고 계시다면, 금융 당국이나 저희 회사로 연락을 주시면 적극적으로 대처하도록 하겠습니다.
    감사하겠습니다.

  • Aug. 26
    2021

    질문: Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay 브라질 승인 관련

    답변: 당사의 Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay 제품의 브라질 인허가 승인 완료를 전달 드립니다.
    참고로 이 제품은 기존의 일반 코로나를 포함하여 알파, 감마, 베타 등의 주요변이에서 발생된 5가지 주요 유전자 변이를 함께 검사할 수 있는 제품이며, 델타 및 람다 변이의 타겟은 포함되지 않습니다.
    해당 제품의 브라질 인허가 유효 기간은 10년이며 유효 기간은 국가별 인허가 규정에 따라 차이를 보입니다. 그동안 당사는 유럽 CE 및 미국 FDA를 포함하는 주요 인허가에 한정하여 언론 보도가 진행되었으며 세부 국가별 인허가와 관련된 모든 사항을 공유 드리지 못하는 점 양해 부탁드립니다. 당사는 제품별로 최대 30개 이상 국가의 인허가를 진행하고 있으며, 의미 있는 인허가 승인의 건이 발생할 경우 이를 다양한 방법으로 시장과 지속적으로 공유하도록 하겠습니다.

  • Aug. 24
    2021

    질문: 코로나19 자가 검체 채취 ‘콤보스왑(Combo Swab)’ 관련

    답변: 당사는 피검사자가 스스로 검체를 채취할 수 있는 '콤보스왑(Combo Swab)'을 코로나19 진단 제품 4종에 사용할 수 있도록 하는 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득하였습니다.
    콤보스왑은 의료전문가의 감독 아래, 피검사자 스스로 코와 입 안쪽을 각각 긁어 검체를 채취할 수 있도록 설계되었습니다. 적은 의료진으로도 동시에 많은 사람들의 검체를 채취할 수 있어 대규모 검사에 매우 효과적입니다.
    정확도에 관하여 말씀드리자면, 임상실험을 통해비인두도말법콤보스왑으로 각각 검체를 채취해 PCR 검사를 진행한 결과, 두 방법의 코로나19 양성 일치도가 96.7%로 동등한 수준을 보였습니다.
    콤보스왑비인두도말법에서 발생하는 피검사자의 불편함, 의료인력 부족 및 업무강도 문제를 해결하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있으며, 유럽, 아시아 등 여러 국가에서 수요가 있음을 확인하였습니다.
    콤보스왑에 활용되는 소모품은 당사가 판매하고 있는 다른 소모품들과 동일하게 외부에서 조달한 상품을 당사가 고객에게 납품하는 방식을 채택하고 있습니다.
    콤보스왑의 국내 승인은 관련 의료법 등을 면밀히 검토하여 신청 여부를 결정할 계획임을 알려 드립니다.
     *
    관련 상세내용은 당사 홈페이지 보도자료를 참고하여 주시기 바랍니다.


  • Aug. 18
    2021

    2분기 실적발표 컨퍼런스콜, Q&A 정리

    질문 1

    안녕하세요 발표 잘 들었습니다. 오늘 실적 준비하시느라 고생 많으셨습니다다들 궁금해하시는 사항으로, 2분기가 1분기 대비 코로나 시약 같은 경우 매출이 많이 빠지는 그림이 나왔고 글로벌 진단업체 대부분 코로나 관련 실적 가이던스의 하향 추세인데. 하반기에 대한 그림 공유 부탁드립니다.

     

    답변 1

    실적 발표에서 말씀드린 바와 같이, 올해 하반기에는 진단 수요가 다시 늘어날 것으로 전망하고 있습니다. 델타 바이러스의 빠른 확산과 더불어 람다를 비롯한 신종 변이의 지속적인 등장이 예측되는 가운데, 실제로 7월부터 아시아 및 중남미 등 지역에서 변이와 관련된 검사 수요가 증가하고 있습니다따라서 3분기는 2분기 대비 좀더 나은 매출 실적을 기대하고 있으며, 하반기 또한 상반기 대비 동일 수준이거나 그 이상의 매출 실적을 기대하고 있습니다또한, 일부 국가에서 코로나 방역 정책을 생활방역으로 변경할 경우 코로나와 독감 등 동시검사가 가능한 당사의 복합 신드로믹 제품의 매출 증대가 기대되는 부분도 있습니다.

     

    질문 2

    매뉴얼 PCR의 수요가 줄 것이라는 전망이 있는데, 씨젠의 영업측 전망은 어떻게 되나요?

     

    답변 2

    매뉴얼 PCR과 자동 PCR에 대한 전망을 말씀드리겠습니다PCR 기술은 본래 기초연구를 위해 개발된 것으로 현재는 진단분야에 응용된 기술입니다. 사용자 편의성 측면으로 보면, 기초연구 분야에서는 매뉴얼 PCR, 상업적 진단 분야에서는 자동 PCR을 선호하는 추세입니다. 즉 자동화 PCR은 업계 트렌드에 따라 향후 모든진단 회사가 추구하게 될 기술입니다당사는 자동화 검사 부분에서 상당한 진척을 보이고 있으며, 의미 있는 가시적 결과가 나타나면 시장과 공유하겠습니다.


    질문 3

    코로나 변이 모니터링에 있어 Sequencing 기술이 많이 쓰이고 있는데, PCR기술이 얼마나 활용되고 있는지 궁금합니다.

     

    답변 3

    당사의 변이진단 키트와 sequencing을 이용한 검사에 대한 설명입니다현재 WHO는 공중보건 리스크에 기반해, 변이를 관심변이와 우려변이로 구분해 관리하고 있습니다. 당사는 WHO의 분류 따라 특정 바이러스에서 나타나는 돌연변이, 다른 변이와 구분되는 특징적 돌연변이, 감염력이 다른 임상적 돌연변이 등 다양한 돌연변이를 한 번에 검사할 수 있는 Real-time PCR 제품을 지속적으로 연구하고 출시 중에 있습니다Sequencing 방법은 바이러스의 전체 유전자를 읽어내는 방법이므로 lineage와 같은 정확한 정보를 읽는데 유용하지만 PCR과 비교했을 때 결과값 도출까지 오랜 시간과 많은 비용이 발생한다는 한계가 있습니다.


    질문 4

    기존 코로나와 변이 코로나 진단 제품의 판매 현황 및 매출 비중에 대한 설명 부탁드립니다.

     

    답변 4

    새로운 변이 바이러스가 예상보다 빠른 속도로 확산됨에 따라 각국 정부나 방역기관들이 여전히 변이 바이러스에 대한 정확한 진단이 아닌 screening에 우선 순위를 두고 있습니다. 이에 당사 변이진단 제품의 판매 역시 기대한 수준에 미치지 못했습니다하지만 새로운 변이진단 제품을 신속하게 개발/출시함으로써 기술력을 입증하고 있고, 기존 코로나 진단 제품과 조합 사용하고자 변이 진단 제품을 구매하는 고객이 존재하므로, 결과적으로 변이 진단 키트가 전체적인 covid 제품 판매에 직간접적 기여를 하고 있다고 판단됩니다향후, 코로나 치료제가 상용화될 경우, 개인별 가장 적합한 치료제의 선택을 위해 변이진단 제품의 수요가 증가할 것으로 예상됩니다참고로, 변이제품의 매출비중을 정확한 수치로 말씀드리지는 못하지만, Screening 제품과 대비해서는 상대적으로 매우 낮은 수준이라고 말씀드리겠습니다.

     

    질문 5

    생각보다 현금이 많이 늘지 않은 것 같습니다. 혹시 현금이 추가적으로 지출된 부분이 있는지 궁금합니다.

     

    답변 5

    언급하신 바와 같이 현금 및 현금성 자산이 1분기 대비 500억 정도 감소한 것으로 나타났는데요, 이 부분은 2분기에 배당금으로 390억을 지급하고, 자사주 취득에 약 146억원을 집행했기 때문입니다. 그래서 이 부분을 감안하시면 현금성 자산이 생각보다 늘어나지 않은 부분이 설명이 될 것 같습니다.

     

    질문 6

    영업 지역 관련 질문입니다. 아무래도 저희 주력 지역이 유럽이지만, 지금 씨젠은 지역적 다각화를 꾀하고 계십니다. 중남미 쪽이 빨리 올라올 것 같았었는데 생각보다 좀 못 올라오는 것 같습니다. 그래서 다각화 측면에서 중남미 영업상황이 요즘 어떤 지 궁금합니다.

     

    답변 6

    현재 중남미지역의 영업 현황 관련하여 말씀드리겠습니다브라질과 멕시코는 기존의 법인을 중심으로 현지 영업을 드라이브해 왔으며, 현재는 콜롬비아도 보다 강력하게 영업하고자 추진 중에 있습니다현재 중남미는 앞서 말씀드렸듯이, 전반적인 인프라가 아직도 상대적으로 낮은 수준이라 Private sector 보다는 Public sector 쪽의 사업성장 가능성을 높게 보고 있습니다또한 영업파트에 따르면 당사 기술력을 타사 대비 상대적으로 높이 평가하는 국가들이 많은 것으로 파악됩니다. 제가 실적발표 설명에서도 중남미의 향후 성장 가능성에 대해서 Positive 하게 설명을 드렸던 것도 같은 맥락입니다아시아 국가들은 현재 델타 변이가 큰 이슈이지만, 칠레, 페루, 에콰도르 같은 중남미 국가들 에서는 람다 변이의 확산세가 심각하기 때문에, 당사 연구소에 람다 변이 관련 진단 시약의 신속한 개발을 요청해둔 바 있습니다.

     

    질문 7

    향후 포스트 코로나에 대한 대비를 어떻게 할 것인가가 저희의 주요 관전 포인트 일 것 같은데요, Bio-rad랑 협업을 해서 미국에 본격적으로 진출하겠다는 계획은 이미 알려졌고, 또 자체 R&D를 강화하겠다는 부분도 실제 연구개발비가 증가하고 있기 때문에 확인이 되고 있는 것 같습니다. 그럼 한가지 남은 게 M&A인데, M&A 관련해서 공유가능한 부분에서 혹시 업데이트 해 주실 부분이 있으시면 말씀 부탁드리겠습니다.

     

    답변 7

    M&A와 관련된 부분에 대해서는, 제가 씨젠에 합류한 4월 이후부터 계속 들어오고 있는  질문이고 당연히 할 수 있는 질문이라고 생각합니다회사가 공식적으로 M&A 관련 조직을 Set-up 했고 그에 따른 전문가를 영입했다는 것은 여러분들도 이미 알고 계시는 사항입니다. , 회사가 Organic growth와 함께 M&A를 통한 growth도 필요로 한다는 사실은 당연하게 받아들일 수 있을 것입니다그런데, M&A가 가지고 있는 특성상 구체적인 성사가 이뤄지기 전에 시장과 내용을 공유할 수 있는 부분에 한계가 있습니다어떻게 진행하고 있습니까? 아니면 어떤 부분을 할 것 입니까? 라는 지속적인 질문들도 사실상 M&A를 추진함에 있어 전략상 굉장히 민감한 부분이기 때문에 제가 더 이상의 자세한 설명을 드리지 못하는 부분은 양해를 부탁드립니다.

     

    질문 8

    매출감소 원인 중의 하나로 마켓 포지션 강화 전략에 따른 가격정책에 변화가 있다고 언급 주셨는데, 자세하게 말씀주시긴 어려우시겠지만 얼마나 가격인하가 있었는지, ASP 변동이 어떻게 되었는지 궁금합니다

     

    답변 8

    가격과 관련된 부분에 대해서는, 저희들이 가격전략 혹은 정책이라고 말씀드렸는데요, 일단 유럽, 아시아, 중남미 등 각 지역에 따라 가격이 상이합니다기본적인 영업 전략의 일환으로 가격이 전분기 보다 낮아졌는데, 그 부분이 단순한 가격인하라고 보기 보다는 전략적으로 중장기적인 마켓 포지셔닝을 강화하기 위한 것이라고 설명을 드린 겁니다가격 하락 수준 및 향후 가격 하락 전망과 관련된 질문에 대해서는, 그 자체가 저희 영업에 미칠 수 있는 영향 때문에 구체적으로 말씀드리지 못하는 부분으로 양해를 부탁드리며, 다만, 각 국가별 시장상황에 맞게 탄력적으로 대응할 것임을 밝혀 드립니다.

     

    질문 9

    판관비가 전년동기 대비나 아니면 전분기 대비 많이 증가된 것으로 보이는데, 앞으로도 전략적 투자가 계속 진행될 것이라고 말씀해 주셔서요, 앞으로도 추가로 증가될 여지가 있는지, 아니면 이번 분기 수준으로 판관비가 나온다고 예상하면 될지 조금만 가이던스 주시면 감사드리겠습니다.

     

    답변 9

    판관비와 관련된 부분에 있어서는, 저희가 구체적으로 설명 드렸던 부분이, 인력과 관련된 인건비 부분, 그 다음에 R&D와 관련된 부분을 설명 드렸습니다인건비를 예를 들면, 2020년 매출액의 8% 수준에서 2분기에는 10% 이상 수준까지 늘어나있고, R&D의 경우에는 20202%대 수준이 현재 4~6%대 수준까지 증가한 상태입니다저희 사업보고서를 참고해 보면 아마 상당부분 늘어난 것을 확인하실 수 있을 겁니다다만, 향후에 얼마가 늘어날 것인지에 대한 부분은 현 시점에서는 인력 확충 및 R&D 투자 확대 등의 발생 시점과 정도를 정확하게 제시하기 어려운 측면에 대해 양해 부탁드립니다그 외에 수익성 부분에서는 장비 설치 등도 전략적 필요에 따라 가격 정책을 달리할 수 있다는 점에서 프린트 비즈니스 모델과 같은 맥락의 전략을 취한다고 이해하시면 될 것 같습니다제가 좀 더 구체적이고 자세히 설명을 드려야 하는데, 일부분은 영업과 관련된 부분이기 때문에 구체적인 수치를 제시하며 설명 드리지 못한 점은 양해를 부탁드립니다.

     

    감사합니다.

  • Aug. 18
    2021

    8월 12일자 언론보도 정정 관련

    지난 8 12일 당사 올해 실적의 역성장이 예상된다는 언론보도는 정정되었음을 알려 드립니다.

     - (정정 전) 씨젠은 올해 역성장이 예상된다. 에프앤가이드는 이 회사의 올해 영업이익은 5888억원으로 작년 대비 12.9% 줄어들 것으로 전망했다. 내년 영업이익은 2304억원으로 올해보다 더 크게 감소할 것이라고 증권사들은 내다보고 있다.

     - (정정 후씨젠도 올 1분기 매출의 63%가 유럽에서 발생했다유럽 수출을 통해 실적 감소 우려를 해소할 것이란 기대가 나오는 배경이다씨젠 관계자는 “2분기에 각종 변이 바이러스를 진단할 수 있는 제품을 유럽에 출시했다하반기에 양호한 실적을 기대한다고 했다.

       ※ 정정 기사 링크: https://www.hankyung.com/finance/article/2021081209531

    * 당사 3분기 및 하반기 전망은 당사 홈페이지  'IR 이벤트 & 공고' 에 게재된  '21 2분기 실적발표 Script' 를 참고하여 주시기 바랍니다.

  • Aug. 14
    2021

    21년 2분기 실적발표 컨퍼런스콜 스크립트 원문

    안녕하십니까? 주식회사 씨젠 IR/PR실장 김명건 전무입니다.

    바쁘신 와중에도 오늘 이자리에 참석해 주셔서 감사드립니다.

    오늘 저희 회사에서는, 저와 IR 실무자들이 참석해 있으며, 제품 및 기술 관련 전문적 질문에 대비하여, 유럽임상 Lab장도 함께 배석해 있습니다.

    지금부터 2분기 실적에 대한 설명을 드리고, 이어 Q&A Session을 진행하겠습니다.

     

    먼저, 2분기 실적을 말씀드리겠습니다.

    2분기 매출은 3,037, 영업이익은 1,442억으로 영업이익률은 47.5%이며, 순이익은 1,167억으로 순이익률은 38.4%입니다.

    상반기 기준으로는, 매출 6,555, 영업이익은 3,381, 순이익은 2,809억이며, 영업이익률과 순이익률은 각각 51.6%42.9%를 실현하였습니다.

    상반기 실적을 전년동기와 비교하면, 매출은 약 84%, 영업이익은 62%, 순이익은 70% 정도 증가하였습니다.

    금번 2분기에, 매출은 전년동기와 대비하여 11% 증가한 반면, 영업이익은 15% 감소하였으며, 전분기와 비교해보면 매출은 14%, 영업이익은 26% 감소하였습니다.

    이는, 아시아, 중남미, 캐나다, 한국 등 지역에서 전분기 대비 매출이 증가하였음에도, 주력 시장인 유럽 내에서 백신 접종율이 높은 이탈리아, 스페인, 영국, 이스라엘 등을 중심으로 진단 수요가 감소한 것이 전분기 대비 매출 감소의 주요 원인으로 파악됩니다.

    또한, 분자진단 시장내 중장기적 마켓 포지셔닝 확대를 목표로 한 시약 가격의 전략적 인하정책과, 유럽 일부 거래선의 재고부담에 따른 매출 둔화 등도 일부 영향을 미친 것으로 파악됩니다.

    2분기 영업이익과 영업이익률이 감소한 것은, 매출액의 감소에 따라 영업 레버리지 효과가 역으로 작용한 영향이 크며, 핵심인력 확충 및 R&D 투자 등 중장기적 성장에 대비한 미래 성장동력 투자 등도 영향을 미친 것으로 보입니다.

    참고로, 2분기말 현재 총 인력은 해외인력을 포함하여 1,088명으로, ‘20년말과 대비하여 42% 증가하였으며, 2분기 연구개발비는 185억으로 매출액의 약 6%이며, 상반기 누계로는 332억으로 ‘20년의 262억을 이미 초과하였습니다.

     

    다음은, 2분기 매출 실적을 제/상품 Segment 별로 좀 더 상세하게 설명 드리겠습니다.

    2분기 매출 3,037억원 중 시약 매출은 2,466억원으로, 총 매출의 81%를 차지하고 있으며, 장비 및 기타 매출은 571억원으로 19% 비중입니다.

    시약 매출 2,466억원 중 Covid 시약 매출은 1,988억원으로, 2분기 총 매출의 65%, 시약 매출의 81% 비중을 차지하고 있습니다.

    참고로, Covid 시약매출 비중은, ‘20년의 67% 대비 소폭 하락하였습니다.

    Non-Covid 진단 시약 2분기 매출은 273억원, 추출시약 매출은 205억원이며, 각각 총 매출에서 9%, 7% 비중을, 시약제품 매출내에서는 각각 11%8%의 비중을 차지하고 있습니다.

    참고로, Non-covid 진단 시약 제품군 내에서 각 제품의 매출 규모는, ‘20년 기준 RV(호흡기), STI(성감염증), GI(소화기감염증), HPV(자궁경부암) 순에서, 2분기 기준 STI, GI, RV, HPV 순으로 바뀌었습니다.

    전통적으로 강세를 보였던 RVCorona 상황 하에서, 각 국가별 위생/방역 강화로 다소 약세를 보이는 것으로 판단됩니다.

    특히, 분자진단 시장이 확대됨에 따라 non-Covid 진단 시약 매출은 전체 매출감소에도 불구하고, 전분기 대비 약 5.4% 증가했는데, 향후 글로벌 시장내 당사 장비의 설치가 확대되면 지속적인 성장이 기대되는 부분입니다.

     

    다음은 당사의 미래 성장 강화의 기반이 되는 장비 설치 현황에 대해 설명 드리겠습니다.

    2분기 장비 판매는, 증폭장비인 CFX96 351, STARlet, Nimbus 등 추출장비 228대를 설치하였으며, 상반기 기준으로는, 증폭장비 680, 추출장비 488대를 설치하였습니다.

    2분기말 현재, 총 누계기준으로 증폭장비 4,120, 추출장비 1,946대를 글로벌 시장내에 설치하고 있으며, 올해 말 누계기준으로 증폭장비는 5천대 수준, 추출장비는 2,700대 이상 설치를 목표로 하고 있습니다.

    특히, 최근에는 말레이시아, 태국 등 아시아 지역과 브라질, 칠레 등 중남미 시장 등 신흥 시장에서의 장비 설치가 증가하면서 PCR 인프라 확충에도 큰 성과가 있었는데, 향후 Post-Covid 시대의 중장기적인 지속성장을 위해 견고한 디딤돌 역할을 해 줄 것으로 기대하고 있습니다.

     

    다음은 2분기 매출을 지역별로 좀 더 자세하게 설명 드리겠습니다.

    기본적으로, 2분기 매출은 각 국가별 백신 접종율 수준 차이 및 델타변이 확산 정도에 따라 지역별 편차가 다소 크게 발생하였습니다.

    유럽의 경우, 1분기 대비 2분기 매출이 약 33% 감소했는데, 이탈리아, 스페인, 이스라엘, 영국 등 주요 국가들의 백신 접종율이 높아지면서, 2분기 초반에는 확진자 수와 검사 건수 모두 하락하는 추세를 보였습니다.

    또한 중장기적인 마켓 포지셔닝 강화를 위한 전략적 가격 인하 정책과 일부 거래선의 재고 부담 등도 매출 하락에 영향을 미쳤으며, 그 결과, 유럽 매출 비중은 ‘2058% 수준에서 2분기 49%로 감소하였습니다.

    아시아/아프리카 지역은, 전분기 대비 매출이 약 21% 증가 하였는데, 말레이시아, 베트남, 태국 등 아시아 지역 내에서 코로나 확진자가 지속적으로 증가했으며중동 지역은 쿠웨이트 MOH 입찰 영향으로 매출이 증가 하였으며, 호주와 남아공도 코로나 확진자 증가에 따라 매출이 증가하였습니다.

    이에 따라 아시아/아프리카 지역의 매출 비중은 ‘20년 연간 12% 수준에서 2분기 중 14%로 증가하였습니다.

    중남미 지역은, 1분기 대비 2분기 매출이 약 71% 급증하였으며, 이에 따라 매출 비중도 1분기 7%에서 전년도 수준인 14%2배 증가하였습니다.

    브라질을 중심으로 남미 전체에서 코로나 확진자가 증가하고 있는 가운데, 그동안 브라질 법인과 멕시코 법인이 장비 인프라 확충에 역점을 두고 노력한 것이 이 같은 성과를 낸 것으로 판단되며, 하반기에도 지속적인 성장세가 기대됩니다.

    마지막으로 한국은, 1분기 대비 2분기 매출이 약 5% 증가하였고, 매출 비중은 9%로 전년도 연간 5% 수준과 대비하여 4%p 증가하였습니다.

    당사는 국내 시장점유율을 견조하게 유지하고 있는 가운데, 2분기에도 양호한 실적 흐름을 보였습니다.

    델타 변이 확산 등에 따른 확진자 증가세가 7월 이후 시작되었기 때문에 3분기 매출은 2분기 대비 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

     

    다음은 향후 전망에 대해 간략하게 말씀드리겠습니다.

    델타 바이러스로 인해 확진자가 큰 폭으로 늘고 있는 한국 포함 아시아, 중남미, 유럽 등에서 진단 수요가 증가함에 따라, 3분기는 2분기 이상의 매출 실적이 가능할 것으로 기대됩니다.

    특히, 백신 접종율이 높은 유럽 등 일부 선진국들은 하반기에 생활 진단으로 Corona 방역 정책을 전환하려는 움직임도 보이고 있는데, 이 경우, 독감 등 호흡기 질환과 Corona를 동시에 진단하는 Allplex SARS-CoV2/Flu A/Flu B/RSV Assay과 같은 당사의 Multiplex 진단 제품 수요 증가도 기대됩니다.

    결과적으로, 하반기는 델타 등 변이 바이러스 확산 정도에 따른 영향을 정확하게 예측하기 어려우나, 최소 상반기 수준 또는 그 이상의 매출 실적 달성을 적극 추진하겠습니다.

    다만, 미래 성장기반 강화를 위한 핵심인력 확보 및 R&D 투자 증가 등 미래 대비 전략적 투자 요인들은 전년도부터 지속적으로 추진되고 있으므로 당분간은 영업이익률에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

    향후 당사의 수익성을 평가함에 있어, 이러한 점을 감안하여 이해해 주실 것을 당부 드립니다.

     

    마지막으로, 하반기 중점 추진 전략에 대해 말씀을 드리겠습니다.

    하반기 전반적으로, 델타변이 확산 및 돌파감염 증가, 새로운 변이 출현 가능성 등으로 Corona 확진자가 늘어남에 따라 진단수요 또한 증가할 것으로 보입니다.

    현재 Corona에 대해서는 독감과 유사한 Endemic 상황을 가정하는 전문가 의견이 많아지고 있고, 갑작스러운 코로나의 종식 가능성은 낮을 것으로 예상하고 있습니다.

    이런 상황에서, 영국 등 백신접종율이 높은 선진 국가들 중심으로 Back to Normal을 위한 생활진단으로 방역정책을 변경 할 경우, 독감 등 호흡기 질환과 Corona를 동시에 진단하는 제품들의 지속적인 수요 증가가 기대됩니다.

    따라서, 당사는 코로나 + 호흡기동시 진단 제품인 기존의 Allplex SARS-CoV2/Flu A/Flu B/ RSV Assay 과 신제품 출시를 통해 매출 증대는 물론 생활진단의 대중화를 앞당기는데 최선을 다할 계획입니다.

    또한, 확진자 증가가 지속되고 있는 아시아/아프리카 지역에 대해서는 신규 시장 개척을 적극 추진하고, 중남미 등 PCR 인프라가 부족한 국가들에 대해서는 COVID팬더믹  단계에서는 Public Market(MOH)을 중심으로 한 Tender 계약 체결에 역점을 두는 한편, 장비 설치 등의 인프라 확대를 병행하여 추진함으로써, Post COVID 단계까지 겨냥하여 분자진단 시장을 적극 개척할 예정입니다.

    그리고 '20년 이후 글로벌 시장을 대상으로 시행해온 당사 장비 설치 활동을 강화함으로써, Lock-In 효과를 활용한 Non-Covid 제품 판매도 적극적으로 추진하고, 현재 추진중인 주요 원재료의 내재화 활동에도 박차를 가하여 원가경쟁력도 지속적으로 제고해 나갈 계획입니다.

    이러한 노력들이 의미 있는 결실을 거두게 되면, Corona 이후 당사 실적에 대한 시장의 막연한 우려도 완화될 것으로 기대하며, 최선을 다하겠습니다.

    끝까지 경청해 주셔서 감사합니다.

     

    이것으로 ‘212분기 실적에 대한 설명을 마치며, Q&A 세션을 진행하도록 하겠습니다.

     

    여러분들께서 궁금하신 부분에 대한 질문을 주시면, 저를 포함하여 여기 배석한 분들이 최대한 성실하게 답변을 드리도록 하겠습니다.

    참고로 앞서 소개 드린 유럽임상 Lab장도 배석하여, 기술적인 부분의 질문에 대해서는 보다 전문적으로 답변을 드리도록 하겠습니다.

  • Jul. 28
    2021

    미국 CDC(질병통제예방센터) 공고문에 대한 일부 언론보도 관련 사실관계 설명

    금일(2021.07.28) 일부 언론을 통해 미국 CDC(질병통제예방센터)20211231일 이후 코로나19 진단을 위한PCR 검사의 긴급사용승인을 취소한다는 기사가 보도되었습니다. 

    하지만 실제로 CDC가 내린 결정은 PCR 검사의 승인을 취소한 것이 아니라, CDC가 자체적으로 개발한 코로나19 PCR 진단 제품인 'CDC 2019-Novel Coronavirus(2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel'에 대한 긴급사용승인을 철회한다는 내용입니다.
    즉 PCR 검사의 승인 취소가 아니라, CDC가 자체 보유중인 진단제품 1종에 대해 FDA로부터 받은 긴급사용승인을 스스로 철회하겠다는 것입니다.
    이 경우 해당제품은 올해말 이후 더 이상 사용할 수 없기 때문에 CDC는 미국에서 코로나19 검사를 진행하는 연구시설(Lab) 등에 이러한 내용을 알리기 위해 홈페이지에 공지문을 게재한 것입니다. 

    CDC는 또한 공지문에서, 지금까지 해당 제품을 사용해 왔던 연구실 등에 코로나19 검사를 위해 다른 제품이나, 다른 방식을 사용하도록 권고하였습니다.
    이에 따라 기존에 FDA로부터 이미 사용승인을 받은 제품은 아무 제한없이 계속 사용될 수 있으며, PCR 검사 또한 코로나19 진단을 위한 주된 방법으로 계속 사용될 수 있다는 점을 명확히 알려 드립니다.


    ※ 아래는 CDC의 공고문 중 일부이며, 전체 원문은 다음의 링크를 참고하시길 부탁 드립니다.
        링크: Lab Alert: Changes to CDC RT-PCR for SARS-CoV-2 Testing

    After December 31, 2021, CDC will withdraw the request to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Emergency Use Authorization (EUA) of the CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, the assay first introduced in February 2020 for detection of SARS-CoV-2 only. CDC is providing this advance notice for clinical laboratories to have adequate time to select and implement one of the many FDA-authorized alternatives.

     Visit the FDA website for a list of authorized COVID-19 diagnostic methods. For a summary of the performance of FDA-authorized molecular methods with an FDA reference panel, visit this page.

  • Jul. 09
    2021

    질문: 시약 개발 핵심 기술 관련

    답변: 현재 당사는 PCR시약 개발에 관한 3가지의 핵심 원천 기술을 보유하고 있습니다.

    첫째, DPOTM 기술은 PCR과정 중 증폭 과정에서 목표 유전자만을 정확하게 검출하여 높은 특이성을 유지할 수 있는 Primer 제조 기술입니다. Primer의 높은 특이성으로 인해 Multiplex PCR에서 치명적인 dual priming으로 인해 primer간의 dimer hairpin 형성이 억제됨으로써 목표 유전자만 정확하게 증폭시킬 수 있습니다.

    둘째, TOCETM 기술은 Real-time PCR을 기반으로 한 신개념의 다중 융해 곡선 진단 기술로 Real-time PCR의 한계로 여겨졌던 동시 다중 유전자 증폭 능력을 확대한 진단 기술입니다.
    이 기술은 염기변이가 있어도 융해 온도가 변화되지 않고, 일정한 결과값을 갖게 되어 다양한 병원체의 동시 진단이 가능하므로 단일 채널에서 최대 5개의 target을 동시에 분석할 수 있습니다.
    지금까지 언급된 DPOTM TOCETM 기술은 당사에서 독자적으로 개발한 신개념 qPCR 기술이며, 당사 외 대부분의 PCR 시약 제조회사에서 통상적으로 사용하는 Taqman(택맨) 기술과 비교할 때, 독보적으로 높은 특이성과 민감도를 나타내는 유전자 증폭과 검출을 시현함으로써 당사의 혁신적인 PCR 시약 제품 개발의 핵심 요소가 되었습니다.

    셋째, MuDTTM 기술은 현존하는 Real-time PCR 기술의 한계를 넘어 하나의 채널에서 다수의 증폭 값 분석이 가능하도록 구현하는 분석 기술입니다.
    증폭 산출물을 모니터링하여 실시간으로 보여줌으로써 증폭이 지수적으로 일어나는 영역에서 정량하기 때문에 정확한 정량화가 가능하며, 이 기술을 통해 하나의 PCR 형광채널에서 다수의 타겟에 대해 각각 Ct (증폭 값)을 확인할 수 있는 세계 최초의 Real-time PCR 기술입니다.

    위와 같은 당사의 핵심 기술은 현재 40개국에 특허 등록이 되어있고 다양한 신드로믹 검사 시약의 독점적 개발을 가능하게 합니다.

  • Jul. 09
    2021

    질문: Post Corona 준비 관련

    답변: 당사는 코로나 진단 제품 외에도 약 150개의 멀티플렉스 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

    현재 글로벌 팬데믹으로 인해 전세계 검사 센터들은 추가 장비를 도입하며 검사 Capacity를 증대하였으며, 그와 동시에 감염 질환의 경각심 또한 높아져 있으므로 호흡기 질환 외에 다양한 감염 진단의 검사 제품들을 적극적으로 판매할 계획입니다.

    , 이미 알고 있는 코로나 바이러스 이외에 HPV, influenza, 결핵, 패혈증, 댕기, 말라리아, 성매개 감염과 같은 감염 질환 발병률은 지속적인 증가 추세에 있습니다. 따라서 당사의 폭넓은 진단 제품과 대용량 자동화 검사 시스템의 편의성을 결합하여 감염병 진단 영역을 적극적으로 확대할 계획입니다.

    또한, 당사는 현재 P100이라는 사업을 통해 단기간 내에 당사의 독점적 개발 플랫폼을 사용하여 일반 연구개발자가 현지에 특화된 신드로믹 제품을 출시할 수 있는 솔루션을 개발하고 있습니다.

    타 경쟁사들이 진단 시약을 개발 및 출시하는데 걸리는 시간과 당사의 시간을 비교했을 때 현저히 차이가 날 것입니다.

    당사는 앞으로 인체의 진단 영역에서 벗어나 동식물에 이르는 다양한 진단 시약도 출시하여 시약 포트폴리오를 더욱 강화할 계획입니다.

  • Jul. 09
    2021

    질문: Bio-Rad 계약 관련

    답변: 당사는 미국 글로벌 바이오 전문기업 바이오라드(Bio-Rad)社와 분자진단 시약 및 장비에 대해 미국 FDA 공동 승인 및 유통 계약을 체결하였으며, 계약 기간은 2021년 공동 FDA 인허가 신청을 시작으로 양사 합의된 8개의 전략 제품의 인허가 접수 후 5년입니다.

    북미 시장은 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지할 정도로 중요한 시장이지만, 상대적으로 당사의 미국 매출 비중은 낮은 상황 하에서, 이러한 어려움을 타개하고 미국시장 진출의 새로운 전기를 마련하고자 70년 전통의 바이오 분야 글로벌 기업 중 하나인 바이오라드와 미국시장 공동 진출에 합의한 것입니다.

    특히 바이오라드는 지난 10년간 당사와 오랜 파트너쉽을 구축해 온 핵심 협력업체로, 2020년 기준 약 3조원의 매출액을 올린 바이오라드는 미국 내에만 250명 이상의 영업/마케팅 인력 및 270명 이상의 영업 지원(서비스 엔지니어) 조직을 보유하고 있습니다.

    그리고 바이오라드의 Real Time PCR 장비는 Thermo Fischer 제품과 함께 우수한 품질과 성능으로 전 세계 시장에서 널리 사용되고 있는 장비인데, 바이오라드사의 CFX96은 당사의 진단 시약에 최적화된 성능을 구현하는 장비로 유럽을 비롯한 전세계 시장에서 당사가 이미 활용하고 있습니다.

    금번 계약을 통해 코로나19 동시진단 키트인 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay'를 포함한 8개 전략 제품에 대해 바이오라드의 분자진단 장비인 ‘CFX DX’ 등에의 사용 목적으로 미국 FDA 사용 승인을 획득할 예정이며, 기존에 보유한 150개 시약에 대해서도 연간 5개 이상의 FDA 승인을 추가적으로 신청해 나갈 계획입니다.

    이로써, 당사는 최대 분자 진단 시장인 미국 시장 진출에 대한 확실한 교두보를 마련했으며, 향후 FDA 승인과 함께 미국 시장 매출이 의미 있게 증가할 것으로 기대하고 있습니다.