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IR FAQ

  • Jul. 09
    2021

    질문: Post Corona 준비 관련

    답변: 당사는 코로나 진단 제품 외에도 약 150개의 멀티플렉스 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

    현재 글로벌 팬데믹으로 인해 전세계 검사 센터들은 추가 장비를 도입하며 검사 Capacity를 증대하였으며, 그와 동시에 감염 질환의 경각심 또한 높아져 있으므로 호흡기 질환 외에 다양한 감염 진단의 검사 제품들을 적극적으로 판매할 계획입니다.

    , 이미 알고 있는 코로나 바이러스 이외에 HPV, influenza, 결핵, 패혈증, 댕기, 말라리아, 성매개 감염과 같은 감염 질환 발병률은 지속적인 증가 추세에 있습니다. 따라서 당사의 폭넓은 진단 제품과 대용량 자동화 검사 시스템의 편의성을 결합하여 감염병 진단 영역을 적극적으로 확대할 계획입니다.

    또한, 당사는 현재 P100이라는 사업을 통해 단기간 내에 당사의 독점적 개발 플랫폼을 사용하여 일반 연구개발자가 현지에 특화된 신드로믹 제품을 출시할 수 있는 솔루션을 개발하고 있습니다.

    타 경쟁사들이 진단 시약을 개발 및 출시하는데 걸리는 시간과 당사의 시간을 비교했을 때 현저히 차이가 날 것입니다.

    당사는 앞으로 인체의 진단 영역에서 벗어나 동식물에 이르는 다양한 진단 시약도 출시하여 시약 포트폴리오를 더욱 강화할 계획입니다.

  • Jul. 09
    2021

    질문: Bio-Rad 계약 관련

    답변: 당사는 미국 글로벌 바이오 전문기업 바이오라드(Bio-Rad)社와 분자진단 시약 및 장비에 대해 미국 FDA 공동 승인 및 유통 계약을 체결하였으며, 계약 기간은 2021년 공동 FDA 인허가 신청을 시작으로 양사 합의된 8개의 전략 제품의 인허가 접수 후 5년입니다.

    북미 시장은 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지할 정도로 중요한 시장이지만, 상대적으로 당사의 미국 매출 비중은 낮은 상황 하에서, 이러한 어려움을 타개하고 미국시장 진출의 새로운 전기를 마련하고자 70년 전통의 바이오 분야 글로벌 기업 중 하나인 바이오라드와 미국시장 공동 진출에 합의한 것입니다.

    특히 바이오라드는 지난 10년간 당사와 오랜 파트너쉽을 구축해 온 핵심 협력업체로, 2020년 기준 약 3조원의 매출액을 올린 바이오라드는 미국 내에만 250명 이상의 영업/마케팅 인력 및 270명 이상의 영업 지원(서비스 엔지니어) 조직을 보유하고 있습니다.

    그리고 바이오라드의 Real Time PCR 장비는 Thermo Fischer 제품과 함께 우수한 품질과 성능으로 전 세계 시장에서 널리 사용되고 있는 장비인데, 바이오라드사의 CFX96은 당사의 진단 시약에 최적화된 성능을 구현하는 장비로 유럽을 비롯한 전세계 시장에서 당사가 이미 활용하고 있습니다.

    금번 계약을 통해 코로나19 동시진단 키트인 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay'를 포함한 8개 전략 제품에 대해 바이오라드의 분자진단 장비인 ‘CFX DX’ 등에의 사용 목적으로 미국 FDA 사용 승인을 획득할 예정이며, 기존에 보유한 150개 시약에 대해서도 연간 5개 이상의 FDA 승인을 추가적으로 신청해 나갈 계획입니다.

    이로써, 당사는 최대 분자 진단 시장인 미국 시장 진출에 대한 확실한 교두보를 마련했으며, 향후 FDA 승인과 함께 미국 시장 매출이 의미 있게 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

  • Jul. 09
    2021

    질문: IVDR 대응 준비 관련

    답변:   EU 시장에서 사업을 하기 위해 필수적인 In Vitro Diagnostic Regulation과 관련해서는 현재 심사 진행을 위한 심사 기관과의 일정 논의는 완료한 상태입니다.

    7월 심사를 시작으로 ‘22 5월 이내 허가 완료를 목표로 업무를 진행하고 있으며, 39개 제품에 대한 허가를 진행할 예정입니다.

    이 중 현재 개발이 완료되지 않은 제품 및 변경 작업을 제외한 35개 중, 34개 제품에 대해 6 30일 허가를 위한 서류 제출을 완료하였습니다.

  • Jul. 09
    2021

    질문: 하남 첨단부지 활용 관련

    답변:   하남 첨단센터 부지는, 회사의 중장기적 성장을 위한 다양한 용도로 활용을 검토 중이며, 아직 구체적으로 결정된 바는 없습니다.

    해당 부지사용 관련 하남시와 연계된 의사결정 시한이 아직 남아 있으므로 최대한 심사숙고하여 활용방안을 모색하고, 결정이 나면 시장과 공유하겠습니다.

    일부에서 첨단부지를 시약생산 Capa 증설을 주 목적으로 하는 것으로 오해하는 경우가 있는데, 시약생산은 인근 하남 생산기지 중심으로 대응할 예정임을 밝혀 드립니다.

  • Jun. 18
    2021

    질문: 분기배당(2021년 2분기) 관련

    답변: (1) 분기배당을 위한 기준일 결정 공시: 2021 6 11() 개최된 이사회에서 분기배당 기준일을 정하고 이를 공시함에 따라 2021 2분기 분기배당을 실시하는 것이 확정되었음을 밝혀 드립니다.

    (2) 분기배당 기준일: 당사 20212분기 분기배당의 권리주주를 확정하기 위한 기준일은 2021630()입니다.

    (3) 배당금액 및 지급일정 결정: 주당 배당금 및 지급일정 등은 202171() 부터 2021814() 사이에 이사회를 개최하여 결정할 예정이고, 결정이 되면 당일 공시할 계획입니다. (분기 종료 후 45일 이내)
    *
    참고로 20212분기말 기준 분기배당 금액은 1분기말 기준으로 미지급된 사항을 고려하여 결정할 계획입니다.

    (4) 배당 권리 확보 요건: 2분기 분기배당의 권리를 가지기 위해서는 반드시 2021630() 기준 주주명부에 등재되어 있어야 합니다.
    2
    분기말 주주명부에 등재되기 위하여 신규로 매수하시는 경우에는 매매대금의 결제일을 감안하여 2021628() 까지 신규 매수하여야 합니다.

    (5) 배당락: 2021629()에 발생합니다. 배당락이란 분기배당을 받을 권리가 소멸된다는 의미입니다. , 이 날짜에 신규 매수하시면 배당을 받으실 수 없습니다.

    (6) 기타사항
    명부폐쇄와 관련된 오해가 많아 이를 시정하고자 합니다.
    명부폐쇄는 기준일의 권리주주를 확정하는 실무적인 절차들 중 하나로 한국예탁결제원의 고유업무이며 당사는 이와 무관함을 알려 드립니다.
    또한 2019916주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(약칭: 전자증권법)’이 시행되면서 명부폐쇄는 더 이상 큰 의미를 갖지 못합니다.

  • Jun. 15
    2021

    질문: 생산 능력(Capa) 관련

    답변: 당사는 전년도 3월부터 코로나가 확산되면서 생산capa를 크게 확대하였는데, 작년 1~2월 월 2Kits 수준의 capa3~4월 사이에 월 8Kits 수준 이상으로 늘렸습니다. 올해 1분기 생산capa는 월 평균 약 20Kits 수준으로, 이는 지난 1년 사이에 약 2.5배 가량 확대된 것을 의미합니다.

    20201,2월 보다 3월에 capa를 크게 확대, 분기 전체(1~3월 합산)10Kits입니다.

    당사는 올해 1분기 이후 글로벌 코로나 변이 확산세 등을 감안하고, 코로나 이후 중장기적 non-COVID 제품 확대 전략에 따라, 생산capa 확대와 함께 탄력적인 운용을 검토, 준비해 오고 있습니다.

    ※ 참고로 2분기말(6월말) 기준 생산capa는 월 20 Kits 후반대 수준이 될 것으로 현재 예상하며, 정확한 수치는 반기보고서를 통해 밝힐 예정입니다.

    당사의 생산capa 계산은 Max capa 대비 85% 정도의 효율(수율)을 추정/계산한 것이므로 Max Capa는 공시된 수치보다 크며,
    1 8시간, 1 5영업일, 1Shift” 기준으로 계산한 생산capa입니다.

    ※ 글로벌 시장수요 증가에 대비해 장기적으로 생산capa를 확충하거나, 단기적으로는작업 시간 또는 Shift 조정등의 방법을 통해 실제 생산 capa 확대에 탄력적으로 대응 가능합니다.

    향후 중장기적인 글로벌 수요 대비 차원에서 기존 하남 생산시설의 생산capa를 점진적으로 확대하여, 올해 1분기 월 20 Kits 대비 3배 수준까지 끌어올릴 계획입니다.

    ※ 글로벌 수요 트렌드를 감안하여 향후 2~3년 동안 탄력적으로 대응할 계획입니다.

    시약 생산capa 확충과는 별개로 하남에 생산시설 2~3곳을 추가할 계획인데, 이는  중장기적 전략에 따라 필요한 제품 또는 원재료 등을 생산할 시설을 준비해 나간다는 계획임을 밝혀 드립니다.

  • May. 26
    2021

    질문: 관세청 수출 실적 관련

    답변: 언론 등을 통해 발표되고 있는 당사 관련 관세청 수출 실적은 당사가 소재한 서울특별시 송파구 지역의 진단시약과 관련한 특정 HS Code (주로 3822)로만 검색한 실적으로써, 당사가 수출하고 있는 진단시약 외 장비, 소모품 등 상품매출을 제외하였기 때문에 당사의 전체 수출실적을 왜곡하고 있습니다.

    또한 국내판매 실적은 수출 실적에 반영되지 않는다는 사실도 이해하셔야 합니다.

    따라서 관세청 수출 실적을 기준으로 당사의 월간 연결실적을 추정하기 위해서는 앞서 언급된 장비, 소모품 등 상품매출 및 국내판매 실적 등도 함께 감안하여야 보다 정확하게 추정할 수 있음을 밝혀드립니다.

    * 참고로 20211분기 기준으로 당사의 전체 매출액 중에서 상품매출은 약 20% 수준이고, 국내매출은 8% 수준이며, 각각의 비중은 분기별로 차이가 발생할 수 있음을 밝혀 드립니다.

  • May. 26
    2021

    질문: 자기주식 취득 관련 (신탁계약에 의한 신규 취득)

    답변: (1) 승인 내역: 202139() 개최된 이사회에서 300억원 규모의 자기주식 취득 신탁계약 체결을 결의하고 해당 내용을 공시하였습니다.

    (2) 신탁계약 체결: 이사회에서 결의한 내용에 따라 2021329() 삼성증권과 계약기간 6개월, 계약금액 300억원의 신규 신탁계약을 체결하였습니다.

    (3) 진행 현황 및 계획: 이사회에서 승인받은 300억원 중 약 90억원(108,475) 514(), 약 55억원(80,000주)은 5월 31일(월), 약 50억원(75,550주)는 8월 19일(목)에 매입하였으며, 잔여 105억원은 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 매입을 진행할 것이나, 의도적으로 저가에 매입할 계획은 전혀 없음을 밝혀 드립니다.

    ※ 일부 주주께서 주장하시는 자사주는 300억 한도 내에서 사고 팔고를 반복할 수 있으며, 계약종료 시점에 300억만 맞추면 된다는 내용은 관련 법률에 위배되므로 사실과 다름을 알려 드립니다.
    자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의2를 보시면 자기주식 취득 신탁계약 기간 동안, 그리고 계약이 종료된 후에도 6개월 동안 자기주식의 처분(기존 보유 자사주의 처분도 포함)이 제한됨을 확인하실 수 있습니다.

  • May. 26
    2021

    질문: 분기 실적발표 관련

    답변: (1) 실적발표 일정: 당사 내부결산 및 회계법인의 검토 절차 등으로 인해 분기 종료시점 기준으로 차차월의 첫째주 또는 둘째주에 발표할 계획입니다.

    * 현재 추진중인 ERP시스템 구축이 완료되면 일정을 좀 더 앞당길 수 있을 것으로 예상합니다.

    (2) 실적발표 자료: 분기 실적발표 자료는 실적발표 당일 당사 홈페이지 ‘IR 이벤트 & 공고란에 게재되며, ‘한국거래소 KIND시스템 (http://kind.krx.co.kr) IR자료실에도 게재할 계획입니다.
    실적발표는 한국거래소에 잠정실적을 공시하거나 기업설명회를 통해 실시합니다. 기업설명회는 애널리스트 및 기관투자자를 중심으로 진행할 계획이며, 관련 자료는 공시 또는 홈페이지를 통해 주주님들과도 공유하겠습니다.

  • May. 26
    2021

    질문: 생산 및 판매단가 관련

    답변: 당사의 제품 생산에는 고가의 생산설비나 특별한 기계장치가 필요하지 않으므로 생산능력을 결정할 때 생산인력이 주요 변수가 됩니다(사업보고서 기재 사항). 그리고 당사의 제품은 본사 소재지인 서울특별시 송파구 인근 및 경기도 하남시에 분산된 시설에서 생산됨을 알려 드립니다.
    또한 판매단가는 경쟁업체 및 계약상대방에게 노출될 우려가 있어, 당사의 영업기밀로 취급되어 외부에 공개하지 않음을 밝혀 드리오니 양지하시기 바랍니다.

  • May. 26
    2021

    질문: 제품 승인 및 인증 관련

    답변: 당사의 주요 인증현황은 다음과 같습니다.
    2021
    1분기말 기준 MFDS(한국) 66, CE(EU) 80, TGA(호주) 58, Health Canada(캐나다) 12, FDA(미국) 5, COFEPRIS(멕시코) 36, ANVISA(브라질) 32건 등 주요 7개국, 289건이며, 기타 30여개국에서도 인증을 획득하였거나 진행중입니다.
    당사가 현재 추진중이거나 진행중인 주요 국가의 승인 및 인증과 관련된 사항은 완료될 때까지는 영업비밀에 해당하여 공개하지 않음을 알려 드리며, 주요 제품의 승인 또는 인증이 완료되면 공시 등을 통해 주주님들과 공유하겠습니다.

  • Apr. 16
    2021

    Q. 기존 보유 자기주식 관련

    A. (1) 보유 현황: 사업보고서 등에서 공시한 바와 같이 현재 242,046주의 자기주식을 보유하고 있습니다.


    (2) 활용 계획: 올해 신규로 취득할 300억원 규모 자기주식의 활용 계획과 마찬가지로 기업가치 제고를 위해 전략적으로 활용할 계획이며 구체적인 사항이 결정되면 공유하도록 하겠습니다.