제품 뉴스
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Allplex™ stx1/2/2a/2d Typing CE-IVDD 인증 획득
Allplex™ stx1/2/2a/2d Typing이 유럽연합 (EU) 체외진단의료기기 인증 (CE-IVD)을 획득했다. 해당 제품은 stx1 및 stx2뿐만 아니라 가장 강력한 유형인 stx2a 및 stx2d에 대한 스크리닝 및 유전자 타이핑 검사를 제공할 수 있다.
May 20, 2022｜ Allplex™ stx1/2/2a/2d Typing
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식품의약품안전처 (MFDS) 허가 완료 – 급성 설사 원인 세균 검사 제품, Allplex™ GI-Bacteria (II) Assay
급성 설사 원인 세균 검사제품인 Allplex™ GI-Bacteria(II) Assay가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다. 이 제품은 급성 설사 원인 세균 6 종 (stx1/stx2 (Shiga toxin genes), eaeA for enteropathogenic Escherichia coli (EPEC), lt/st for enterotoxigenic E. coli (ETEC), E. coli O157, aggR for enteroaggregative E. coli (EAEC), hypervirulent Clostridium difficile)을 동시에 검사할 수 있는 Multiplex Real-time PCR 제품이다.
Oct 19, 2020｜ Allplex™ GI-Bacteria(II) Assay
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식품의약품안전처 (MFDS) 허가 완료 – 헬리코박터 파이로리 균 유무 및 클라리스로마이신 약제 내성 유발 돌연변이 동시 검사 제품, Allplex™ H. pylori & ClaR Assay
헬리코박터 파이로리 균 (Helicobacter pylori) 유무 및 클라리스로마이신 (Clarithromycin) 약제 내성 유발 돌연변이 동시 검사 제품인 Allplex™ H. pylori & ClaR Assay가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다. 이 제품은 H. pylori 와 클라리스로마이신 약제 내성을 유발하는 두 종류의 점 돌연변이 (A2142G and A2143G)를 동시에 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품이다.
Dec 27, 2019｜ Allplex™ H. pylori & ClaR Assay
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CE-IVD 인증 획득 - Allplex™ H. pylori & ClariR Assay
Allplex™ H. pylori & ClariR Assay가 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 본 제품은 헬리코박터 파이로리(H. pylori)와 H. pylori 23S rRNA 유전자 내에서 클라리트로마이신 내성을 일으키는 돌연변이(A2142G, A2143G 및 A2142C)를 검사하는 Multiplex Real-time PCR 제품이다.
Feb 20, 2019｜ Allplex™ H. pylori & ClariR Assay
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CE-IVD 인증 획득 - Allplex™ GI-Helminth(I) Assay
Allplex™ GI-Helminth(I) Assay 가 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 본 제품은 고병원성 기생충인 1종의 원충(protozoa)과 8종의 연충(helminth)을 검사하는 Multiplex Real-time PCR 제품이다. 또한, 씨젠의 원천기술인 MuDT™ 기술을 기반으로 하나의 채널에서 다수 병원체 각각의 Ct값을 제공한다.
Jan 31, 2019｜ Allplex™ GI-Helminth(I) Assay
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식품의약품안전처(MFDS) 허가 완료 - 급성 설사 원인 세균 검사 제품, Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay
급성 설사 원인 세균 검사제품인 Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다. 이 제품은 급성 설사 원인 세균 7 종 (Campylobacter spp., Clostridium difficile toxin B, Salmonella spp., EIEC*/Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Aeromonas spp.)을 Multiplex Real-time PCR을 통해 동시에 검사할 수 있는 제품이다. * EIEC : Enteroinvasive E. coli
May 22, 2017｜ Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay
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식품의약품안전처(MFDS) 허가 완료 - 급성 설사 원인 바이러스 검사 제품, Allplex™ GI-Virus Assay
급성 설사 원인 바이러스 검사제품인 Allplex™ GI-Virus Assay가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다. 이 제품은 급성 설사 원인 바이러스 6종 (Norovirus GI, Norovirus GII, Rotavirus, Adenovirus, Astrovirus, Sapovirus)을 Multiplex One-step Real-time PCR을 통해 동시에 검사할 수 있는 제품이다.
Apr 26, 2017｜ Allplex™ GI-Virus Assay
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Seeplex® H. pylori-ClaR ACE Detection, 급여기준 신설
보건복지부는 7월 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정을 통해 헬리코박터파이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 PCR 검사제품 (Seeplex® H. pylori-ClaR ACE Detection)에 대한 요양급여 세부 인정사항을 신설하였습니다. 시행일은 8월 1일입니다. ? [요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항] 일부개정 Ⅰ. 행위 신설 제2장 검사료 항목 제목 세부인정사항 나595 중합효소연쇄반응 아. 헬리코박터이로리균 클라리스로마이신 내성 돌연변이 나-959 중합효소연쇄반응 아.헬리코박터파이로리 클라리스로마이신 내성 돌연변이검사는 다음과 같은 경우에 요양급여를 인정함 - - - - - - 다음 - - - - - - 가. 적응증 1.헬리코박터파일로리에 의한(H. pylori 균주 확인)소화성궤양에 헬리코박터파일로리 박멸요법이 필요한 경우 2. 헬리코박터파일로리에 의한(H. pylori 균주 확인) 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종에 헬리코박터파일로리 박멸요법이 필요한 경우 3. 헬리코박터파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균요법이 필요한 경우 나. 산정횟수. ?? 가.의 적응증에 해당하는 경우에는 1회 인정
Aug 01, 2016｜ Seeplex® H. pylori-ClaR ACE Detection