제품 뉴스
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Allplex™ HPV HR Detection CE-IVDD 인증 획득
Allplex™ HPV HR Detection이 유럽연합 (EU) 체외진단의료기기 인증 (CE-IVD)을 획득했다. 해당 제품은 14가지 고위험군 HPV 유형 (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)과 Internal Control (IC)의 대상 핵산을 동시 증폭 및 검출할 수 있게 해주는 Multiplex real-time PCR 제품이다.
May 20, 2022｜ Allplex™ HPV HR Detection
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Allplex™ HPV 28 Detection CE-IVDD 인증 획득
Allplex™ HPV 28 Detection이 유럽연합 (EU) 체외진단의료기기 인증 (CE-IVD)을 획득했다. 해당 제품은 19개의 고위험 군 HPV 유형 (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82) 및 9개의 저위험군 HPV 유형 (6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 70)과 Internal Control (IC)의 대상 핵산을 동시 증폭 및 검출할 수 있게 해주는 Multiplex Real-time PCR 제품이다.
May 20, 2022｜ Allplex™ HPV28 Detection
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Seeplex® HPV4A ACE Screening, 보험(요양)급여 신설
지난 2013년 Seeplex® HPV4A ACE Screening에 적용되어 신의료기술로 고시된 인유두종 바이러스 유전자형검사[중합효소연쇄반응]가 2016년 12월1일부터 보험(요양)급여에 새롭게 등재된다. 이로써 Anyplex™ II HPV28 Detection, Anyplex™ II HPV HR Detection과 함께 나란히 건강보험 적용을 받게 되었다. ? 분류번호 코드 분류 점수 나-595-2 C6035 [미생물 분자병리검사] 인유두종바이러스 유전자형검사 바. 중합효소연쇄반응[Polymerase Chain Reaction] 566.58
Dec 01, 2016｜ Seeplex® HPV4A ACE Screening
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AnyplexII™ HPV28 Detection, 6월부터 국민건강보험 급여 적용
AnyplexII™ HPV28 Detection, 6월부터 국민건강보험 급여 적용 씨젠의 실시간 동시 다중 정량 분자진단 기술인 '토스'(TOCE™) 기반의 애니플렉스II 인유두종바이러스 28종 검사제품(Anyplex™II HPV28 Detection) 6월부터 국민건강보험 급여가 적용된다. 보건복지부는 제6차 건강보험정책심의위원회에서 의료행위전문평가위원회 평가를 거친 신의료기술 중 HPV유전자형검사 등 3개 항목에 대해 급여 신설 및 조정을 결정, 5월29일 확정 고시 하였다. 씨젠의 애니플렉스II 인유두종바이러스 28종 검사제품은 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방식으로 자궁경부암과 생식기 사마귀 등의 주요 원인인 인유두종 바이러스 28종을 동시 검사할 수 있는 제품이다. 본 제품은 유럽 체외진단 시약품목 허가 (CE-IVD)에 이어 국내에서는 2013년 9월 신의료 기술 평가를 완료하였다. 국민건강보험급여 등재 품목 - Anyplex™ HPV28 Detection
Jun 02, 2014｜ Anyplex™Ⅱ HPV28 Detection
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인유두종 바이러스 28종 검사 제품 출시
Anyplex™ II HPV28 Detection인유두종 바이러스 28종 검사 제품Anyplex™ II HPV28 Detection은 DPO™ 기술과 씨젠이 새롭게 개발한 TOCE™ 기술기반의 melting curve 분석방법으로 19종의 고위험군 HPV와 9종의 저위험군 HPV의 유전자형을 동시 구분 검사하는 제품입니다. Anyplex™ II HPV28 Detection은 DPO™ 기술과 씨젠이 새롭게 개발한 TOCE™ 기술 기반의 melting curve 분석방법으로 19 종의 HPV 고위험군과 9 종의 HPV 저위험군의 유전자형을 Real-time PCR 장비를 이용하여 동시 구분 검사하는 제품입니다. HPV 유전자형 중 약 40여개가 사람에게 생식기 부위의 감염을 유발하는데 이 유형들은 자궁경부암을 유발할 가능성이 낮은 저위험군 (HPV 6, HPV 11 등 성기 사마귀를 유발)과 자궁경부암을 유발할 가능성이 높은 고위험군으로 분류될 수 있습니다. HPV 16형과 HPV 18형은 자궁경부암에서 가장 중요한 고위험군 HPV 유전자형으로서 자궁경부암을 유발하는 원인의 70% 이상을 차지합니다. 이 제품은 19종의 고위험군 HPV와 9종의 저위험군 HPV의 감염 결과를 구분함으로써 자궁 경부암에 대한 적극적인 선별 검사법으로 사용할 수 있습니다.Anyplex™ II HPV28 Detection는 기존의 방법 (Hybrid capture, DNA chip)에 비해 높은 정확도를 보이며, DNA 추출 포함 6시간 이내에 인유두종 바이러스 28종 감염 유전자형 확인과 동시에 고위험군과 저위험군의 감염 결과를 정확히 구분함으로써 자궁 경부암에 대한 적극적인 선별 검사법으로 사용할 수 있습니다. 이 제품은 핵산추출부터 PCR과정까지 전과정을 확인할 수 있는 Internal control을 포함하고 있어 보다 신뢰도 높은 결과를 제공 합니다.
Aug 31, 2012｜ Anyplex™Ⅱ HPV28 Detection
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동시다중 병원체 진단제품10개 품목 식약청 체외진단분석기용 시약 허가 획득
동시다중 병원체 진단제품10개 품목 식약청 체외진단분석기용 시약 허가 획득 Seeplex® PneumoBacter ACE Detection - 세균성 폐렴 6종 검사제품 Seeplex® HPV4A ACE Screening - 인유두종바이러스 검사제품 Seeplex® STD6 ACE Detection - 성감염증원인균검사제품 Seeplex® HSV1/2 ACE Detection - 단순포진바이러스(HSV1과 HSV2) 검사제품 Seeplex® Meningitis-V1 ACE Detection - 뇌수막염 원인병원체 검사제품 Seeplex® Meningitis-V2 ACE Detection - 뇌수막염 원인병원체 검사제품 Seeplex® Meningitis-B ACE Detection - 뇌수막염 원인병원체 검사제품 Seeplex® Diarrhea-V ACE Detection - 급성설사 원인균 검사제품 Seeplex® Diarrhea-B1 ACE Detection - 급성설사 원인균 검사제품 Seeplex® Diarrhea-B2 ACE Detection - 급성설사 원인균 검사제품
Jul 31, 2012｜ Seeplex® HPV4A ACE Screening
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한국보건산업진흥원 GH마크 획득
한국보건산업진흥원의 품질인증업무운영규정에 따라 GH마크 부여.? Seeplex® STI Master ACE Detection - 성감염증원인균검사제품 Seeplex® STD6 ACE Detection -성감염증 원인균 검사제품 Seeplex® STD6B ACE Detection -성감염증 원인균 검사제품 Seeplex® STD 4D ACE Detection -성감염증 원인균 검사제품 Seeplex® STD4 ACE Detection -성감염증 원인균 검사제품 Seeplex® HPV 4A ACE Screening -인유두종바이러스 검사제품
Dec 30, 2011｜ Seeplex® STD 4D ACE Detection
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성감염증 원인균 검사제품 CE Marking 획득
Seeplex® STD4D ACE Detection성감염증 원인균 검사제품Seeplex® STD4D ACE Detection CE Marking 획득Seeplex® STD4D ACE Detection 제품은Multiplex PCR을 이용하여4종의 성감염증 (Sexually Transmitted Infection)원인균을 검사합니다.
Jul 28, 2010｜ Seeplex® STD 4D ACE Detection