제품 뉴스
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식품의약품안전처 (MFDS) 허가 완료 – 성매개 감염 원인 병원체 12종 동시 검사 제품, AnyplexII™ STI-12 Detection
성매개 감염 원인 병원체 12 종 동시 검사 제품인 AnyplexII™ STI-12 Detection이 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았다. 이 제품은 한 개의 튜브에서 성매개 감염 원인 병원체인 Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Herpes simplex virus type 1, Herpes simplex virus type 2, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum를 동시에 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품이다.
Feb 13, 2020｜ Anyplex™Ⅱ STI-12 Detection
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CE-IVD 인증 획득 - Allplex™ STI Essential Assay Q(MH,UU)
Allplex™ STI Essential Assay Q(MH,UU)가 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 본 제품은 우수한 민감도와 신뢰도 높은 특이도를 바탕으로 성매개 감염 원인 병원체 7종을 한번에 동시 검사하는 제품이며, 주요 세균 2종 (Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum)에 대한 정량적 분석결과를 제공한다. 또한, 씨젠의 원천기술인 MuDT™ 기술을 기반으로 하나의 채널에서 다수 성매개 감염 원인균 각각의 Ct값 또는 정량결과를 제공한다.
May 30, 2019｜ Allplex™ STI Essential Assay Q(MH,UU)
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CE-IVD 인증 획득 - Allplex™ Vaginitis Screening Assay
Allplex™ Vaginitis Screening Assay 가 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 본 제품은 질염과 관련된 주요 병원균들을 검사하는 Multiplex Real-time PCR 제품이다. 씨젠의 원천기술인 MuDT™ 기술을 기반으로 한번의 검사로 하나의 채널에서 Vaginitis와 관련된 병원체 각각의 Ct값을 제공한다. 또한, 정량 결과를 기반으로 수립된 BV 판독을 자동으로 제공한다.
Jan 25, 2019｜ Allplex™ Vaginitis Screening Assay
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CE-IVD 인증 획득 - M. genitalium과 아지트로마이신(Azithromycin) 항생제 내성 검사제품, Allplex™ MG & AziR Assay
Allplex™ MG & AziR Assay 가 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 본 제품은 Mycoplasma genitalium?(MG)과 1차 항생제로 처방되는 아지트로마이신(Azithromycin)에 내성을 일으키는 6 가지 돌연변이를 동시에 검사하는 real-time PCR 제품이다. 또한, 씨젠의 원천기술인 DPO™와 MuDT™ 기술을 통해 한번의 테스트로 MG와 각각의 돌연변이 결과에 대한 Ct값을 제공한다.
Oct 29, 2018｜ Allplex™ MG & AziR Assay
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CE-IVD 인증 획득- 질염 연관 세균 7종 검사제품, Allplex™ Bacterial Vaginosis Assay
Allplex™ Bacterial Vaginosis Assay 는 질염 (vaginosis)과 관련된 세균 7종 (G. vaginalis, A. vaginae, Megasphaera type 1, BV-associated bacteria 2, Mobiluncus spp., B. fragilis, Lactobacillus spp.)을 동시에 검사하는 제품이다. 또한, 주요 세균 3종 (G. vaginalis, A. vaginae, Lactobacillus spp.)에 대한 정량적 분석결과를 제공한다. 이 제품은 씨젠의 원천기술인 MuDT™ 기술을 기반으로 한 Multiplex Real-time PCR 방식의 성 매개 감염 원인 병원체 검사제품이다.
Dec 15, 2016｜ Allplex™ Bacterial Vaginosis Assay
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CE-IVD 인증 획득- 성 매개 감염 원인 병원체 검사제품인 Allplex™ Genital ulcer Assay 과 Allplex™ Candidiasis Assay
Allplex™ Genital ulcer Assay와 Allplex™ Candidiasis Assay가 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. Allplex™ Genital ulcer Assay는 생식기 궤양(genital ulcer)을 유발하는 7종의 바이러스와 세균 ( HSV 1, HSV 2, CMV, VZV, LGV, T. pallidum, H. ducreyi )을 한번에 동시?검사하는 제품이다. 또한, Allplex™ Candidiasis Assay는 칸디다 증(candidiasis)을 유발하는 7종의 칸디다 균 ( C. albicans, C. glabrata, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. krusei, C. lusitaniae, C. dubliniensis )을 한번에 동시 구분 검사하는 제품이다. 이 제품은 씨젠의 원천기술인 MuDT™ 기술을 기반으로 한 Multiplex Real-time PCR 방식의 성 매개 감염 원인 병원체 검사제품이다. ? ?
Oct 14, 2016｜ Allplex™ Candidiasis Assay
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Ureaplasma Parvum [Real-time PCR] 신의료 기술 고시
Ureaplasma Parvum[Real-time PCR], 신의료 기술 고시 ? AnUreaplasma Parvum(우레아플라즈마 파붐[실시간 중합효소연쇄반응)이 2014년 제4차 신의료 기술평가위원회에서 안정성 및?유효성이 있는 신의료 기술로 평가 완료되어 고시되었습니다.(보건복지부고시 제2014 - 89호) 이로써 Anyplex™II STI7 Detection의 7종의 성매개 감염 원인균에 대한 검사가 모두 신의료 기술로 인정받아?심평원 급여 결정 신청이 가능합니다.
Jun 14, 2014｜ Anyplex™Ⅱ STI-7 Detection
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성매개 감염 원인균 7종 검사 제품 출시
Anyplex™ II STI-7 Detection성매개 감염 원인균 7종 검사 제품 출시Anyplex™ II STI-7 Detection은 DPO™ 기술과 씨젠이 새롭게 개발한 TOCE™ 기술기반의 melting curve 분석방법으로 가장 흔한 성매개감염 원인균Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis,Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum,Ureaplasma parvum 을 Real-time PCR 장비를 이용하여 검사하는 제품입니다. Anyplex™ II STI-7 Detection은 DPO™ 기술과 씨젠이 새롭게 개발한 TOCE™ 기술 기반의 melting curve 분석방법으로 가장 흔한 성매개감염 원인균 Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum 을 Real-time PCR 장비를 이용하여 검사하는 제품입니다. 성매개감염은 발생 빈도가 높으나 무증상인 경우가 많습니다. 하지만 이를 치료하지 않고 방치하면 골반내 염증성질환 (PID), 자궁 외 임신, 불임, 만성골반통, 자궁 경부염, 요도염 등의 원인이 될 수 있습니다.Anyplex™ II STI-7 Detection는 기존의 방법 (Culture, Immunoassay, Conventional PCR)에 비해 높은 정확도를 보이며, DNA 추출 후, 3시간 20분 이내에 7가지 주요 성매개 감염 원인균의 감염여부를 확인할 수 있어 성매개감염의 확산 방지와 효과적인 치료를 위해 도움을 줄 수 있습니다.이 제품은 핵산추출부터 PCR 과정까지 전과정을 확인할 수 있는 Internal control을 포함하고 있어 보다 신뢰도 높은 결과를 제공 합니다.
Aug 31, 2012｜ Anyplex™Ⅱ STI-7 Detection